磐安县中药材产地加工（趁鲜切制）市场主体遴选办法

为进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动我县中医药产业高质量健康发展，助力打造山区共同富裕实践高地，根据《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）〉的通知》（浙药监规〔2022〕1号）文件精神，结合我县实际，决定开展中药材产地趁鲜切制加工市场主体（以下简称产地加工市场主体）遴选工作。

本办法的遴选，不替代市场主体法定经营资质，不限制合法经营者自主开展产地初加工，未进入遴选名单的市场主体，只要具备合法加工资质和条件，依然可正常开展趁鲜切制加工，饮片企业可自主选择采购。

一、遴选条件

（一）具备健全中药材质量管理制度与产地加工条件，符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》相关要求的所有农产品初加工或者中药材产地趁鲜切制加工经营资质的各类市场主体。

（二）市场主体具备与加工品种、加工规模相适应的产地趁鲜切制加工设施、设备；具有稳定、可核查的中药材来源。

（三）申报品种应符合《中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（见附件1）。

二、遴选程序

（一）提出申请

具有产地加工（趁鲜切制）经营范围的市场主体，根据自愿原则向实际加工场地所在地的乡镇（街道）提出书面申请，并提交如下材料：

1.《磐安县中药材产地加工（趁鲜切制）市场主体申请表》（见附件2）；

2.基本情况：市场主体简介、主要负责人及质量管理人员情况；

3.设施证明：营业执照复印件、生产场地所有权或使用权证明、主要设施设备清单及照片及所有权证明；

4.质量文件：拟加工品种的市场主体质量标准、趁鲜切制加工工艺规程；

5.承诺书：承诺申报材料真实有效，接受监管部门检查的承诺书（见附件3）。

（二）初审

由各乡镇（街道）对申请的产地加工市场主体资格条件、趁鲜切制加工设备条件、原药材来源与基地真实性等情况进行初步筛选和审核后，将申报资料报送至县市场监督管理局。

（三）审查

由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局对申请市场主体的申报资料和产地加工条件等情况进行审核和现场检查，对符合条件的申报市场主体纳入拟遴选市场主体名单。

（四）结果公示

由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局在县政府网站进行联合公示，公示期不少于5个工作日。

（五）发布名单

公示无异议的，由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局发布产地加工（趁鲜切制）市场主体名单，公布入选市场主体名称及产地加工品种目录等相关信息。

三、监督管理

（一）县市场监督管理局每年要组织对认定的产地加工市场主体开展一次合规检查。

（二）已认定的产地加工市场主体应按要求开展中药材趁鲜切制工作，有下列情形之一的，将移出中药材产地趁鲜切制加工市场主体遴选名录，如违反相关法律、法规规定，由相关部门依法另行处理：

1.市场主体在申报中提供虚假证明材料的；

2.有掺杂使假等违反诚实守信职业道德的；

3.因违反趁鲜切制加工相关规定两次以上被相关部门处罚或被相关部门处罚后未改正、要求整改但未整改到位的；

4.市场主体发生变故，条件不能满足产地加工市场主体标准的；

（三）质量与追溯管理

1.质量责任：采购使用鲜切药材的中药饮片生产市场主体，为鲜切药材质量责任主体，应对产地加工过程实施监督。

2.全过程追溯：产地加工市场主体应建立追溯体系，实现种植、采收、加工、包装、仓储、销售全链条可追溯。

3.过程控制：严格执行净制、切制、干燥等工艺要求，落实批生产记录、留样管理、清洁消毒、防交叉污染等规定。

四、附则

（一）本办法自2026年10月1日起实施，有效期至2028年10月1日。

（二）本办法由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局共同负责解释。

附件1

中药材产地趁鲜切制加工品种目录

一、《中国药典》（2025年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录（69个）

1.药材切片（共28个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒。

2.药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

3.药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。

4.药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

5.药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

6.去心（共3个品种）：远志、莲子、牡丹皮。

7.去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。

二、浙江省中药炮制规范2015年版可以趁鲜加工的品种（不含中国药典已有品种，42个）

1.药材切片（共31个品种）：三棱、山楂根、毛冬青、丹参、水杨梅根、白芍、白药脂、延胡索、红木香、苎麻根、芦竹根、苦甘草、知母、金雀根、金樱子根、贯众、茶树根、穿破石、桔梗、桃金娘根、黄芪、黄药子、野葡萄根、猫人参、落新妇、温山药、藤梨根、浙紫苏梗、水牛角、白术、雷公藤

2.药材切段（共4个品种）：巴戟天、薏苡根、土藿香、祖司麻

3.药材切块（共1个品种）：檀香

4.药材切瓣（共3个品种）：浙木瓜、薜荔果、衢枳壳

5.药材切瓣或片、段（共3个品种）：甘草、浙肉苁蓉、青蒿梗

三、浙江省中药炮制规范2015年版未收载但可产地趁鲜切制的品种（不含中国药典已有品种，6个）

天麻、刺五加、金果榄、白芷、槟榔、紫苏叶

四、浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批，14个）

莪术、金荞麦、白花蛇舌草、楤木、杜仲、芦根、三叶青、蛇六谷、无花果、玄参、温郁金、泽泻、天冬、香茶菜

五、浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第二批，6个）

薄荷、赤芍、党参、当归、三七、黄芩

六、浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第三批，5个）

金钗石斛、齿瓣石斛、姜黄、板蓝根、川芎

注：字体加粗的品种（29个）为已列入浙江省道地药材目录（第一批、第二批）的品种。

附件：2. 磐安县中药材产地趁鲜切制加工市场主体申请表

3. 市场主体申报资料真实性承诺书