各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、中医药管理局、林草局，兰州新区商务和市场监管局、农业水务局、教育和卫生健康委，定西市中医药产业发展局：
现将甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程印发你们。请各市州市场监督管理局牵头协调，建立本级中药材GAP工作机制，明确牵头部门和责任分工，配合省级工作机制做好中药材GAP符合性检查相关工作，认真抓好贯彻落实，并将牵头单位和联系人于7月31日前报至省药监局科技发展处。
联系人：马胭伟0931-7617286 18298356079
甘肃省药品监督管理局
甘肃省农业农村厅
甘肃省林业和草原局
甘肃省中医药管理局
2026年7月3日
甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地
符合性检查管理规程
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强全过程质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等，结合我省实际，制定本规程。
第二条 本规程所称的中药材GAP基地符合性检查，是指对甘肃省行政区域内的经营主体申报的中药材种植或养殖GAP基地是否符合中药材GAP生产要求开展的现场检查与评价活动，涵盖中药材GAP基地的符合性检查申报、检查实施、结果公示及动态监管等工作。
第三条 实施中药材GAP的企业应当严格按照中药材GAP组织中药材生产，保护中药材（包括野生中药材）种质资源和生态环境，促进中药材产业可持续发展，国家有其他新规定的按照最新规定执行。
第四条 中药材GAP符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。申报企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 工作职责
第五条 省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局、省药品监督管理局建立常态化联席工作机制（以下简称工作机制），负责中药材GAP符合性检查的管理工作。省药品监督管理局为牵头单位，负责统筹协调、信息通报、联合检查组织等具体管理工作。
各市县应参照省级工作机制，建立本级中药材GAP工作机制，明确牵头部门和责任分工，统筹推进辖区内中药材GAP基地建设与日常管理工作，配合省级工作机制做好中药材GAP符合性检查相关工作。
第六条 中药材生产企业是建设中药材GAP基地的主体，负责组织实施中药材GAP，建设规范化生产基地。在向中药生产企业供应GAP基地药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核及药品监督管理部门的延伸检查。
第七条 鼓励中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）在中药材产地自建、共建符合中药材GAP的中药材生产企业及生产基地，建立全链条生产质量管理体系，将药品质量管理体系延伸至中药材产地。
第八条 各相关部门职责分工如下：
农业农村部门牵头做好种子种苗供应、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治、采收加工等环节的指导工作；
林业和草原部门牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导工作；
中医药管理部门协同做好种子种苗、规范种植、采收加工及生态种植等指导工作；
药品监督管理部门做好质量标准、产地加工、质量检测等指导工作，加强对应当使用或者标识使用符合GAP规范中药材的中药生产企业监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，并公告检查结果。
第九条 市县级相关部门职责分工如下：
市县级农业农村、林业和草原、中医药管理及市场监管部门对应省上的职责负责本辖区内的中药材GAP管理工作。
（一）市级工作机制牵头单位负责本行政区域内中药材GAP基地符合性检查的初审，对申报材料的真实性、完整性进行审查把关；负责辖区内通过符合性检查基地的日常管理；负责督促整改落实，并将有关情况及时报送省级工作机制牵头单位。
（二）县级工作机制牵头单位负责本行政区域内中药材GAP基地的日常管理，协助开展符合性检查现场检查，督导持续符合GAP要求，发现重大问题及时向上级报告。
第三章 申 报
第十条 申报主体为中药材生产企业（含具有企业性质的中药材种植、养殖专业合作社或联合社）或中药生产企业。可采用企业+企业、企业+合作社、企业+农场、企业+林场等形式进行联合申报。联合申报应明确负责中药材GAP基地全过程管理的主体责任企业，申报各方须签订合作协议，合作协议中应清晰列明各方的权利、义务及责任边界。
第十一条 省外中药生产企业在甘肃省行政区域内，与省内企业共建中药材GAP基地的，除应按本规程提交符合性检查申报外，还应同步向其所在地省级药品监管部门履行申报程序。
第十二条 申报企业应当具备以下基本条件：
（一）申报主体自建基地的，其经营范围应当包含中药材种植（养殖）；共建基地的，共建方中至少有一家企业（含具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）的经营范围包含中药材种植（养殖）。涉及国家特殊管理要求的中药材，其生产和经营应当符合国家相关规定。
（二）申报主体应具备中药材GAP要求的软、硬件条件。
（三）企业应当按照中药材GAP要求建立统一的质量管理体系并有效实施，至少完成一个完整生产周期的中药材种植或养殖记录与生产实践。
（四）企业至少有2名以上关键岗位人员参加过省级以上GAP专题培训，或企业自行组织培训并有完整培训记录。
第十三条 申报的中药材GAP基地地址应当明确至乡级行政区划。每个种植地块或养殖场所应当有明确记载和边界定位（至少提供四个方位的坐标）。同一基地地址内涉及多个品种药材的，可进行多品种轮作倒茬，并可对多个品种分别申报GAP基地。
第十四条 申报主体根据甘肃省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2）要求，提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经市级工作机制牵头部门初审，合格盖章后报省级工作机制牵头单位。
第四章 受理、检查
第十五条 省级工作机制牵头单位受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成材料完整性、规范性的形式审查。材料不齐全或不符合要求的，应当一次性书面告知申报主体需要补正的全部内容及补正材料并明确时限要求，未按要求补正、或者逾期不补正的，视为放弃本次申报。
第十六条 形式审查合格后，省级工作机制牵头单位根据申报品种的生产特性，商请省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局，从省级中药材GAP专家库中抽取专家和检查员，组成联合检查组，根据《甘肃省中药材GAP基地现场检查细则》（附件3）开展符合性检查。
存在违反禁止性条款的，当年不得再次申报符合性检查；
现场检查时要区分种植或养殖适用的评分标准进行评分；
检查评分低于80分的，作出“不符合中药材GAP要求”结论。
检查评分高于80分（含80分），但与中药材GAP要求有较大偏离，给中药材质量带来较大风险；或存在多项关联缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善，检查组视情况作出“不符合中药材GAP要求”结论。
第十七条 检查结束后，检查组填写《甘肃省中药材GAP基地现场核查综合评价表》（附件4），并向被检查企业反馈检查情况，通报检查发现的缺陷项目，提出整改意见，经检查组成员和被检查企业负责人签字确认，由双方各执一份，并抄送至所在市级工作机制牵头单位。
检查评分高于80分（含80分）的，申报主体应在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；20个工作日内未完成整改的，须制定切实可行的整改计划，包括整改措施、完成时间、责任人等信息，并作为对应缺陷的整改完成情况附入整改报告；无法按期完成整改的，企业应书面说明原因，市级工作机制牵头单位视情再给予20个工作日的整改期，逾期仍未完成的，终止本次符合性检查。
整改材料提交至所在市级工作机制牵头单位。市级工作机制在收到整改报告后5个工作日内对企业整改情况进行现场核实，并以书面形式将整改核实情况连同企业提交的整改报告一并报送省级工作机制牵头单位。
第十八条 省级工作机制对检查结果进行综合评定，结合企业整改情况确定最终检查结论。对缺陷项目得到有效整改的，作出“符合中药材GAP要求”的结论。
第十九条 企业申报的中药材GAP基地不在本省行政区域内的，由省级工作机制牵头单位商请中药材基地所在省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成检查的中药材GAP基地，可以在充分沟通交流的基础上互认检查结果。
省外中药生产企业与省内中药生产企业在甘肃省行政区域内共建中药材GAP基地的，由甘肃省药品监督管理局视情商请其所在地省级药品监管部门开展联合检查。
第五章 公示公告
第二十条 综合评定结论为“符合中药材GAP要求”的，由省药品监督管理局在其门户网站上进行公示，接受社会监督，公示期不少于5个工作日。
第二十一条 对公示结果有异议的，相关单位或个人可在公示期内向省级工作机制牵头单位提出异议。省级工作机制牵头单位组织专家进行核实，经核实不符合中药材GAP要求的，按程序取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并予以公告。
第二十二条 公示期内未收到异议的，由省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局联合发布检查结论公告。
第六章 监督管理
第二十三条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照中药材GAP组织实施，并持续保持有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系等发生变更及基地面积增减幅度超过10%的，应当提前1个月书面报告省级工作机制牵头单位。
第二十四条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当于每年12月31日前，按照规定的格式（附件5）向省药品监督管理局提交年度中药材GAP实施情况总结报告。省级工作机制根据实际情况组织对通过符合性检查的GAP基地进行抽查或复查。
第二十五条 县级以上农业农村部门、林草部门、中医药管理部门和市场监督管理部门应依职责加强中药材GAP实施中的日常管理，强化通过GAP符合性检查中药（材）生产企业及其基地动态监管，确保中药材生产基地持续符合GAP要求。
第二十六条 中药材GAP基地实行动态管理，有下列情形之一的，按程序撤销“符合中药材GAP要求”的检查结论并予以公告：
（一）企业未按要求提交年度总结报告的；
（二）抽查或复查未通过的；
（三）被投诉举报并经核查属实的；
（四）延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的；
（五）主动报告不再符合中药材GAP要求的。
第七章 附 则
第二十七条 本规程由省药品监督管理局会同省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局负责解释。
第二十八条 本规程自印发之日起施行，有效期5年。《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》（甘药监发〔2024〕22号）同时废止。本规程实施前已通过GAP符合性检查的企业，应在6个月内对照本规程完成自查整改，逾期未完成的按规程重新申报。
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