白山市浑江区人民政府关于发布《白山市浑江区中药材产地趁鲜切制加工企业实施方案（试行）》的公告

为规范中药材源头加工，保障药材品质药效，助推本地优势中药材产业材标准化、规范化发展，白山市浑江区人民政府制定了《白山市浑江区中药材产地趁鲜切制加工企业实施方案（试行）》，现予以发布，自发布之日起施行。

白山市浑江区人民政府

2026年5月20日

白山市浑江区中药材产地趁鲜切制加工企业实施方案（试行）

   

   为加强我区中药材产地趁鲜切制加工质量监管，规范加工行为，保障中药材质量安全，促进优势中药材产业高质量发展，深入贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展理念，全面落实“四个最严”要求，参照《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等部署,结合省、市相关工作要求和我区实际，制定本方案。一、实施目标

通过建立科学规范的实施标准和流程，筛选出符合质量安全要求、具备规模化加工能力的中药材产地趁鲜切制加工企业，实现“优质企业准入、全过程闭环监管”。

二、实施范围

本方案所称中药材产地趁鲜切制加工企业，是指在白山市浑江区行政区域内，以吉林省内种植（养殖）的中药材为原料，进行趁鲜清洗、切制、干燥、包装等初加工活动。具备合法营业执照，经营范围包含中药材初加工、产地加工相关内容。

三、实施条件

参照《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定，及《吉林省药品监督管理局关于印发〈吉林省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见〉的通知》（吉药监规〔2024〕3号）等法律法规制定实施条件。

（一）场地设施要求

1.加工场所选址符合规划要求，远离污染源（如养殖场、垃圾处理场等），且符合环保要求。

2.加工车间面积要与加工能力相适应，区域布局合理，划分原料区（原料暂存区）、晾晒区(烘干区）、切制区、干燥区、包装区、成品库房、留样区等功能区域，实现人流、物流分开，防止交叉污染。生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证趁鲜切制的生产环境符合要求。地面、墙面、顶棚采用耐腐蚀、易清洁的材料铺设，具备良好的通风、采光、防鼠、防蚊蝇、防尘设施。

3.根据品种配备与加工规模相适应的清洗设备、切制设备（如切片机、切段机等）、干燥设备（热风干燥、真空干燥等，禁止露天晾晒、露天包装），杜绝地面直接摊放药材。设备材质符合食品药品接触标准，且经过校准验收合格。

4.加工车间地面、墙面、顶棚平整防霉、耐腐蚀、易清洁，门窗密闭完好。

5.全域配备防鼠、防虫、防鸟、防尘、通风设施，卫生管理制度健全。

6.仓储区具备温湿度调控功能，原料、半成品、成品分区存放，中药材存放及生产过程均应离地离墙不少于10厘米，符合防潮、防虫、防霉变要求，人参等贵重中药材需单独设立专用仓储区。

（二）设施设备验收

1.配备分拣台、风选除杂设备，干式除杂等，禁止长时间水洗浸泡。

2.配置专用切药设备，切制规格规范，满足中药材趁鲜切加工要求。

3.生产用水至少应为饮用水，企业定期检测生产用水质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

4.配备密闭阴干棚或低温烘干设备（可调温湿度阳光房），可控温管控，严禁阳光暴晒、明火烘烤。

5.设置相对独立封闭包装间，整洁防尘，配备封口、密封设备。

6.成品库房阴凉干燥、避光通风，物料离地离墙存放，分区标识清晰。

7.配备更衣室、消毒设施、工器具清洗区、专用留样柜。

（三）人员要求

1.企业法定代表人或主要负责人熟悉中药材加工相关法律法规及质量标准，对产品质量安全负总责。

2.配备不少于2名专职质量管理人员，其中至少1人具备中药学相关专业大专及以上学历或3年以上中药材加工质量管控经验，熟悉趁鲜切制加工流程及质量检验方法。

企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药材趁鲜切制生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药材（中药材趁鲜切制）生产管理的实践经验。

3.加工操作人员不少于5人，直接接触中药材的工作人员必须持有健康证明（无传染病、皮肤病）。经岗前培训合格后上岗，掌握岗位操作规范，具备相应的卫生知识和技能，每年参加相关的教育培训，留存培训记录。

4.质量检验人员不少于1人，具备相应的检验资质，不具备检验能力的可委托检验。

（四）加工工艺要求

1.严格执行趁鲜加工时限，药材采收后及时完成净制、切制、干燥，防止变质、成分流失。

2.制定专属趁鲜切制操作规程（SOP），工艺参数固定，操作全程规范。

3.干燥管控严格，成品水分控制符合药典质量要求。

4.严禁染色、增重、硫磺熏蒸、掺杂异物等违规加工行为。

5.加工全过程实时管控，关键工序留存操作记录。批生产记录：全流程可追溯（采收时间、地块、净制、切制、干燥、检验、放行等）。

6.每批自检或委托检验相关指标不低于国家药品标准或者《吉林省中药饮片炮制规范》等相应规定；留样不少于1年。

（五）质量管控要求

1.建立原料采购验收制度，原料采购需签订采购合同，查验产地证明、检验报告，建立采购台账，实现原料可追溯。对每次接收的中药材要按供货商、采收时间分别编制批号并管理。

2.制定趁鲜切制加工操作规程（SOP），明确清洗、沥干、切制、干燥、包装等各环节的工艺参数。

3.建立过程质量控制制度，对加工各环节进行记录，包括原料投入量、加工时间、工艺参数、操作人员等，记录保存期限不少于3年。

4.建立成品检验放行制度，每批次产品经质量检验合格后方可出厂，检验项目包括性状、鉴别、水分、杂质、重金属及有害元素、农药残留等。

5.趁鲜切制药材应有规范的包装和标签，并附质量标识，其直接接触的药材包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

（六）管理制度要求

1.制定趁鲜切制的中药材品种企业标准，相关指标不得低于国家药品标准或者《吉林省中药饮片炮制规范》中的相应规定。

2.建立健全质量管理体系，涵盖采购、生产、检验、仓储、销售等全环节，制定质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件，定期开展内部审核和管理评审。

3.建立卫生管理制度，加工场所、设备、容器具等定期清洁消毒，操作人员穿戴洁净的工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，保持个人卫生，禁止无关人员进入加工车间。

4.建立不合格品处理制度，对不合格原料、半成品、成品进行标识、隔离、评估，采取销毁、返工等处理措施，做好处理记录，不合格品不得流入市场。

5.建立投诉举报和召回制度，对消费者投诉及产品质量问题及时处理，发现存在质量安全隐患的产品，立即启动召回程序，上报监管部门并公开相关信息。

6.建立全链条追溯体系，覆盖采收、加工、检验、入库、销售全流程。

7.配合监管部门检查、抽样、溯源核查，数据可实时调取。

四、实施程序

（一）申请

符合实施条件的企业自愿向白山市市场监督管理局浑江分局提交书面申请，需提交以下材料（一式3份，附电子版）：

1.中药材产地趁鲜切制加工企业实施申请表（见附件）；

2.企业营业执照、法定代表人身份证明复印件；

3.加工场所产权证明或租赁合同复印件；

4.加工场所及设备布局图、工艺流程图；

5.工作人员名册、学历证书、培训证明、检验人员资质证明、健康体检证明等；

6.质量管理制度、操作规程、台账记录样本等；

7.原料采购合同；

8.近6个月内的原料检验报告及模拟生产的成品检验报告。

（二）受理

白山市市场监督管理局浑江分局在收到申请材料后5个工作日内完成形式审查，申请材料齐全、符合要求的，予以受理并出具受理通知书；材料不齐或不符合要求的，一次性告知企业补正，补正后仍不符合要求的，出具不予受理通知书。

（三）审核与现场核查

1.组建审核组（由2名监管人员组成），在受理后15个工作日内对申请材料进行实质审核，重点核查材料的真实性、完整性和符合性。

2.对材料审核合格的企业，在5个工作日内组织现场核查，按照实施条件逐项进行核定，形成现场核查报告，企业需配合核查组开展工作，提供必要的证明材料和工作条件。

（四）实施与公示

对审核和现场核查合格的企业，白山市市场监督管理局浑江分局以文件形式报请白山市浑江区人民政府予以确认并公示，对已确认企业每年组织县级以上人民政府药品监督管理部门进行符合性检查一次，对不合格企业予以撤销。

（五）试行期限

本方案试行期限自发布之日起至2026年12月31日止。

附件：1.《吉林省产地趁鲜切制中药材品种目录》

         2.《中药材产地趁鲜切制加工企业实施申请须知》

         3.《中药材产地趁鲜切制加工企业实施申请材料》

         4.《中药材产地趁鲜切制加工企业实施申请表》