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新《药品管理法》已实施,这些方面仍要重点注意

作者: 来源:中国制药网 浏览:355次 时间:2019-12-03 08:00:32

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新修订的《药品管理法》已于12月1日正式实施。这是该部法律自1984年颁布以来再次系统性、结构性的重大修改。作为药品领域基本法律,该法律涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面。新法实施后,有很多值得关注的要点,下面笔者就带您一起来看看都有哪些方面是新法正式施行后,药企需要重点注意的。


新修订的《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足十万元的以十万元计,至低罚款150万元。也就是说,罚款力度至少翻了两倍。在大幅提升处罚额度的同时,新法还明确“处罚到人”,对严重违法的责任人甚至终身禁业。


此外,对于假药和劣药的界定,新法也做了调整,更便于准确惩治。其中,假药包括4种情形:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括7种情形:药品成分的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂、辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。


另外根据新法显示,日后未经批准进口少量境外已合法上市的药品,不再按“假药”论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。


药品追溯系统落地,强化药品追溯监管


在新药管法的内容中,明确提出“国家建立健全药品追溯制度。药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯”。同时还指出,“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”未按照规定建立并实施药品追溯制度,经警告未改正的,还会被处以十万元以上五十万元以下的罚款。


业内人士表示,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,准确召回。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯体系,实现药品小包装单元可追溯、可核查,也能够在非常大程度上更加保障患者的用药安全。


目前国家药监局已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等,下一步还将建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,实现全品种、全过程来源可查、去向可追。


网售处方药有条件放开


在新的药品管理法中,值得重点关注的还有“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定”,其中并未明确提及处方药禁止销售的内容。此前药管法草案中曾一度出现了“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的字样,幸而并未成文。但这也表明,国家对于网售处方药并没有明令禁止,但也不打算让行业野蛮生长。而是在提出相对监管要求的前提下,希望药品流通行业能谨慎的尝试这一新的医药终端销售途径。


其实在2019年全国医药经济信息发布会上,就有相关部门专业人士透露药监局正在研究制定《药品网络销售监管办法》(下称“监管办法”),该监管办法允许有条件放开网售处方药。针对药品网络销售出现的种种问题,监管层方面将从多方面进行规范,包括将移动互联网上的药品销售纳入监管,包括微博、微信、QQ、手机APP等;网售药品的行为需符合药品GSP,过程严控;网售药品主体得是具备资质的药品生产经营企业,品种范围不得超出药品生产、经营许可范围;对第三方平台实施备案管理等共11个方面。


业内人士表示,目前国家药监局正会同卫健委等有关部门研究如何保证处方准确可靠、如何保证公众购药便捷和用药安全等,而监管办法也或将会争取尽快发布实施。

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