近日,云南省农业农村厅发布《云南省中药材GAP基地评价管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》)。《管理办法》明确,云南省对中药材GAP基地标识拟实行“一地一牌” ,严防多头挂牌,确保中药材从种植到流通全过程品质可控、来源可溯。
通过检查非“一劳永逸”
《管理办法》由总则、工作职责、申报、受理评价、公示、监督管理、附则7章24条组成。其中,在监督管理上,《管理办法》对符合GAP要求标识的使用作出明确规范。符合中药材GAP要求的中药材,可标注“药材符合GAP要求”,并鼓励使用全省统一的包装标识样式。这意味着,贴上该标识的药材,不仅是品质的体现,更是接受严格监管的开始。
对于中药生产企业,一旦经药品监管部门延伸检查发现不符合要求,必须立即取消相关标识,并召回已上市产品。通过检查的企业也非“一劳永逸”,后续检查中如发现问题,将依法依规查处。这一规定将监管关口前移至生产端,确保标识的公信力。
为杜绝中药材GAP基地标识的混乱使用,《管理办法》明确,每个评价合格的基地仅对应一个标识牌,严禁“一地多牌”。如发现此类情形,将责令限期整改;逾期未改的,取消其“符合GAP要求”的评价结论并予以公告。
7种情形直接取消评价
《管理办法》明确,7种情形直接取消评价。具体来说,申报主体在基地地址、品种、质量管理体系、追溯平台等关键要素发生变更时,须提前一个月向秘书处报告。此外,每年年底前须提交年度总结报告,如实反映GAP运行情况。《管理办法》明确了7种直接取消“符合GAP要求”评价结论并公告的情形,包括重大变更未按规定报告、无连作障碍药材基地租赁到期不再续租、有连作障碍药材基地药材已销售完毕、被投诉举报并经复查属实、药监局延伸检查评定为“不符合”、抽查或现场核查未通过且逾期未整改、主动报告无法整改到位。
此外,违反国家法律法规、干扰现场核查工作等行为,也将被直接取消评价资格。同时,秘书处还将不定期抽查追溯数据,对数据更新不及时、物料平衡异常等问题及时进行处置,实现“全过程、全时段”监管。
“准入+持续监管”并重
云南是我国中药材主产区之一,GAP基地评价管理机制的完善,是推动中医药产业高质量发展的重要举措。业内人士表示,《管理办法》不仅强化了企业的主体责任,还通过“标识可追溯、过程可监控、违规必追责”的制度设计,为“云药”品牌建设提供有力支撑。
通过实施统一的包装标识、规范基地挂牌、实行动态年报与抽查制度,云南正构建一套覆盖中药材生产全生命周期的监管闭环。未来,只有符合规范、持续合规的企业和基地,才能持续享有“符合GAP要求”的标识红利。
业内人士表示,《管理办法》推动云南中药材GAP基地评价从“准入管理”迈向“准入+持续监管”并重的新阶段,有助于提升中药材质量保障水平,推动中医药产业健康有序发展。
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