为规范我市中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我市中医药产业高质量发展，市中医药管理局会同市市场监督管理局起草了《达州市中药材产地加工（趁鲜切制）企业遴选管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。
一、公开征求意见时间：2026年9月18日至9月30日。
二、有关意见建议，请以信函邮寄或电子邮件形式，反馈至达州市中医药管理局，并注明修改意见者的姓名、工作单位和联系方式。
联系电话：0818-3091310。
电子邮箱：1141087936@qq.com。邮寄地址：通川区白塔路326号达州市中医药管理局116室，邮编：635002。
特此公告。
附件：
达州市中药材产地加工（趁鲜切制）企业遴选管理办法（征求意见稿）
第一章
总则第一条 为规范达州市中药材产地加工（趁鲜切制）企业遴选管理，提升中药材质量，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号）、《四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》（2026年第7号）等法律法规和文件精神，结合达州实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于达州市行政区域内中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称“鲜切加工企业”）的遴选、动态管理与监督。遵循“质量优先、择优遴选、动态管理、公开透明”的原则，实行自愿申报、综合评审、持续监管的机制。
第三条 本办法所称产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”），是指在达州市行政区域内种植、采收，经净制、切制、干燥等工序加工制成的片、段、块、丝等形态的药用原料。加工品种应当符合以下要求之一。
（一）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载且载明趁鲜切制工序的中药材品种。
（二）《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》收载的品种。
第二章 职责分工
第四条 市市场监督管理局和市中医药管理局是鲜切加工企业遴选的牵头组织单位，共同负责本办法的组织实施。
第五条 部门职责。
（一）市市场监督管理局。负责指导企业质量管理体系建设，牵头组织申报材料复审、集中评议、现场核查，负责入选企业的日常监管，依法查处违法违规行为。
（二）市中医药管理局。建设达州市中药材质量追溯平台，协助开展申报材料复审、集中评议、现场核查。
（三）各县（市、区）市场监管部门与中医药主管部门。负责辖区内企业申报的受理与材料初审，负责趁鲜加工企业的日常监督检查，配合开展现场核查。
第三章 申报条件
第六条 申报鲜切加工企业应当同时具备以下条件。
（一）申报企业为达州市行政区域内依法登记注册、从事中药材种植、采购、加工、生产的企业，具有独立法人资格。
（二）申报前一年内无重大质量安全事故、无生产安全责任事故，无因违法违规被行政处罚的记录。
（三）已自建或已加入达州市中药材质量追溯体系。
（四）具备与加工规模、加工品种相适应的生产场地及相关设施设备，选址符合环保及安全生产相关要求。
（五）具备健全的质量管理体系，配备与生产规模相适应的管理和技术人员，生产或质量负责人具备中药材真伪鉴别能力、中药材加工经验及相关法律法规知识。
（六）能够按照《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》制定并执行具体品种的趁鲜切制加工工艺规程和质量标准。
（七）申报加工品种在达州市行政区域内具有较大规模种植。
第七条 申报企业应当提交以下材料。
（一）中药材产地加工（趁鲜切制）企业遴选申请表。
（二）企业营业执照复印件、企业简介、法定代表人及主要负责人、质量管理人员情况。
（三）生产场地所有权或使用权证明，主要设施设备清单及照片。
（四）拟加工品种的质量标准、趁鲜切制加工工艺规程。
（五）质量管理体系文件目录及关键管理制度文本。
（六）中药材质量追溯体系建设或接入情况说明。
（七）申报材料真实性承诺书。
第八条 上述申报材料须按顺序装订成册（一式五份），完成签章后报送至所在地县（市、区）市场监管部门。
第四章 遴选程序
第九条 鲜切加工企业遴选工作按照以下程序开展。
（一）企业申报。符合条件的企业向所在地县（市、区）市场监管部门提交申报材料。
（二）县级初审。县（市、区）市场监管部门会同同级中医药主管部门在收到申报材料之日起10个工作日内，完成对申报材料的完整性、合规性初审。初审合格的，联合出具推荐函，连同申报材料报送至市市场监督管理局。
（三）复审与集中评议。市市场监督管理局会同市中医药管理局在收到推荐材料之日起10个工作日内，组织完成复审与集中评议，形成进入现场核查的企业名单。
（四）现场核查。市市场监督管理局会同市中医药管理局组成评审组，在20个工作日内完成现场核查。核查依据《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》及本办法附件《中药材产地趁鲜加工检查表》执行。核查结论分为“通过”“整改后通过”“不通过”三类。
（五）联合公示。核查结论为“通过”或“整改后通过”的，由市市场监督管理局会同市中医药管理局在官方网站进行联合公示，公示期不少于5个工作日。
（六）公布名单。公示无异议的，由市市场监督管理局会同市中医药管理局联合公布达州市中药材产地加工（趁鲜切制）企业名单。
第十条 现场核查结论为“整改后通过”的，企业应当在收到整改通知之日起30日内完成整改并提交整改报告。逾期未完成整改或整改后仍不符合要求的，不予列入名单。
第五章 动态管理
第十一条 鲜切加工企业名单实行动态管理，不设终身制。市、县两级市场监督管理部门对已列入名单的企业开展定期监督检查和监督抽检。
第十二条 已列入名单的企业应当于每年12月31日前，向所在地县（市、区）市场监管部门和中医药主管部门报送年度质量管理情况报告，内容包括：本年度鲜切药材加工品种、产量、销售去向、质量管理体系运行情况、质量追溯信息上传情况、接受各级监管检查及整改情况等。
第十三条 建立严格的退出机制。已列入名单的企业出现以下情形之一的，由市市场监督管理局会同市中医药管理局将其移出名单，并向社会公告。
（一）不配合相关监管部门开展监督检查和监督抽检的；
（二）监督抽检不合格，或生产、销售假冒伪劣产品的；
（三）以鲜切药材冒充中药饮片直接销售的；
（四）发生重大质量安全事故的；
（五）因违法犯罪被有关部门处罚的；
（六）自愿申请退出名单的；
（七）连续两年未报送年度质量管理情况报告的；
（八）其他不符合本办法规定且情节严重的情形。
第十四条 对移出名单的企业，自移出之日起一年内不得再次申报。
第六章 监督管理
第十五条 市市场监督管理局和市中医药管理局负责统筹推进鲜切药材管理工作，指导各县（市、区）开展监督检查，协调解决工作中的困难和问题。
第十六条 市场监督管理部门应加强对使用鲜切药材的中药生产企业的监督检查，发现存在药品质量安全风险隐患的，依法依规采取风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，依法严厉查处。
第十七条 鼓励行业协会、社会组织和公众对鲜切加工企业进行社会监督。任何单位和个人发现企业存在违规行为的，可向市市场监督管理局或市中医药管理局投诉举报。
第七章 附则第十八条 本办法中有关加工场地建设、设施设备配置、人员管理、加工过程管理、包装运输、质量管理等具体要求，按照《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》执行。
第十九条 本办法由达州市市场监督管理局和达州市中医药管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行，有效期3年。国家、四川省对鲜切药材管理出台新规定的，从其规定。
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