“要解决中药材产业链条长、业态多、管理乱、效益低的局面,就必须对中药材实施分类管理。”今年全国两会,全国政协委员,民革湖南省委会副主委、湖南省药品监督管理局局长黄东红向大会提交了《关于中药材实行分类管理的提案》。
她建议,针对不同应用业态,对中药材的质量标准、预诊目标、种植技术、加工品质等方面进行分类管理,并建立标准体系,推动中药材产业链高质量发展。
黄东红建议,中药材原料和加工产品有必要按加工业态进行分类。比如,用于饮片与成药的中药材,要按药品相关法规监管饮片和中成药所需中药材的标准、种植(GAP)、销售和使用;用于天然药物的药材,可基于有效成分(组分)制定中药材的质量标准、育种目标、种植规范,还可通过“生物制造”创新原料新来源;用于中药材衍生产品的药材,原则上可根据业态的行业要求制定中药材的质量标准、育种目标、种植规范。
此外,应建立中药材分类管理的标准体系。其中,包括分类构建品牌管理标准,分类制定中药材种植技术规范,分类实行中药材育种。比如,饮片与中成药用药材不改变基原以品种选育为主,应遵循药监局相关规定;天然药物可基于有效成分(组分)制定育种目标实现种质创新。
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