四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告

一、制定背景

2023年4月省局印发了《四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》（川药监发〔2023〕40号），2023年10月发布《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）》和《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》的公告，随着新规定的施行、市场需求的变化以及管理要求的逐步提升，原文件已不符合当前实际工作的要求，因此我局结合实际对产地加工工作文件进行修订。

为贯彻《药品管理法实施条例》精神，同时与《中药生产监督管理专门规定》要求进行有效衔接，省药监局结合前期工作情况，组织企业、监管机构进行了深入研讨，对中药材产地加工工作进一步调整完善，规范目录制定，加强中药生产质量管理。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中药生产监督管理专门规定》等规定，结合我省实际，我局组织起草了《四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》（以下简称“《公告》”）。

二、定位和特点

《公告》共四条十三项，是在前期工作基础上，按照《中药生产监督管理专门规定》第十一条、第二十四条规定，进一步完善和规范产地加工管理，将鲜切药材目录的制定与地方标准的制修订相结合，常态化开展鲜切药材品种目录清单的增补。同时明确产地加工企业遴选退出机制责任单位，名单调整公布机构和方式，既能够鼓励和支持中药材规范化种植、加工，又强调了中药生产企业对于鲜切药材质量管理的主体责任。

三、主要内容

一是明确适用范围。用于中药生产的鲜切药材适用本公告。

二是调整目录管理方式。将前期省局检查、评审后按批发布目录的方式，调整为省级药品标准制修订新增鲜切药材品种的方式。

三是明确中药生产使用鲜切药材管理要求。中药生产企业可以使用已纳入产地省级药监部门公布目录的鲜切药材用于生产，同时加强质量管理、供应商审计，并在药品年度报告中上市后研究及变更管理情况部分，报告鲜切药材质量审核评估情况。首次采购、使用前应对产地加工企业进行现场审核，后续可根据实际情况按药品生产质量管理规范要求进行现场或非现场供应商质量审计。

四是明确产地加工企业的遴选退出要求。明确产地加工企业应当具备与趁鲜切制相适应的质量管理体系。借鉴甘肃省、安徽省的经验做法，鼓励支持有明确中药材产业规划的产地确定的市县级人民政府及相关机构开展产地加工企业遴选、退出工作，并公布产地加工企业名单。省药监局将各地公告情况链接后在官方网站进行公示，不再单独公布名单。

四、其他

前期公布的鲜切药材品种，省药监局将统一纳入四川省中药标准，载明相应趁鲜切制信息。

四川省药品监督管理局

2026年7月17日