河北省药品监督管理局关于通报2026年第二季度中药饮片风险信息的通知

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，各中药生产企业：

综合近期国家药品抽检、企业反馈信息等情况，省局梳理汇总了2026年第二季度中药饮片风险信息，现将有关情况提示如下：

一、重点品种风险点

（一）麦冬药材。据企业反馈，个别原料供应商采取喷洒干扰试剂或福尔马林溶液清洗的方式取巧手段，以使近两年产出的麦冬原料药材符合《中国药典》2025年版要求。经深入调研了解，喷洒干扰试剂的做法仅具短期时效，约30天后抑制效应大幅减弱，且药材会散发异于正常麦冬的气味；而经福尔马林清洗的麦冬外观近似陈货且尺寸偏大，密闭储存时会散发轻微刺激性气味，与正品特征不相符。另据产地调研，符合药典标准的麦冬药材市场价格多在200元/公斤左右或以上，显著低于此区间的货源存在较高掺杂使假或违规处理的风险。各中药生产企业要关注麦冬药材采购价格，加强入库验收管理，重点关注气味、色泽及密闭存放后的气味变化，采取有效措施，防范上述质量风险。发现异常立即停止使用，切实保障中药生产质量安全。

（二）红曲饮片。抽检发现其【检查】桔青霉素含量超标。可能由于发酵过程中次级代谢产物超标或发酵过程被污染。各中药饮片生产企业应积极提高内控质量标准，推荐按照《中国药典》2025版血脂康制剂项下《红曲质量标准》的方法进行检验。

（三）远志饮片。今年5月以来，国家药品抽检发现我省多家企业该品种【检查】黄曲霉毒素超标。省局于6月16日召开专题风险会商会，分析其产生的原因主要有三方面：一是产地加工环节，存在因去心过程干燥不及时，导致中空心内滋生黄曲霉毒素的风险；二是储存条件不当导致黄曲霉毒素滋生；三是包装密闭性不足。鉴于水分偏高、温度偏高及接触氧气是黄曲霉毒素滋生的主要诱因，建议各中药饮片生产企业加强生产过程控制，严控水分含量并提高内控指标，适当扩大取样量和取样件数，同时将产品存放于阴凉库，必要时对包装进行抽真空处理以隔绝氧气。

二、其他工作

（一）根据全国中药饮片联盟集中采购拟入围结果公示情况，今年我省有100余家中药饮片生产企业拟入围，多家企业拟入围品规数量超1000个。请各市局加强对辖区企业特别是集采中选中药饮片生产企业的监督检查和指导帮扶，关注中药饮片生产企业新增品种情况，督促企业做好药品质量安全管控工作，及时排查化解各类风险隐患。

（二）根据省局工作安排，中药监管处已确定试点企业开展中药饮片生产企业质量管理体系提升工作，指导企业结合自身实际，围绕"落实企业主体责任，建立风险隐患排查整治机制"进行有益探索。一是建立风险会商研判机制，制定了管理文件（附件1：文件模板），确定了风险会商小组构成、会商主要内容、各关键人员和部门职责等主要内容；二是确定风险会商会议形式，对原料采购、生产管理、质量管理、库房管理等方面的风险隐患实行定期会商；对抽检不合格、生产或检验环节发现重大质量安全隐患问题、在GMP符合性检查或有因检查中发现严重或主要缺陷项等情况，实行随时会商；三是明确整改责任，针对风险会商会议议定内容（附件2：风险会商会议纪要模板），结合实际制定整改措施，明确整改时限，建立奖惩措施，完善工作台账。请各中药生产企业参照上述做法，结合实际开展企业内部风险会商，最大程度防范和纠治药品质量安全风险隐患，着力提升企业质量管理体系运行整体水平。请各市县级药品生产监管部门做好相应督促指导工作。

联系人：刘欢  

联系电话：0311-83720095

河北省药品监督管理局

2026年7月1日