《河北省药品零售经营监督管理规定》政策解读

为全面规范我省药品零售经营行为，统一许可标准和监管尺度，保障公众用药安全，河北省药品监督管理局依据相关法律法规，结合本省实际，制定了《河北省药品零售经营监督管理规定》（以下简称《规定》）。现就有关内容解读如下。

一、背景与依据

随着医药体制改革持续深化和药品零售行业快速发展，我省药品零售经营领域不断涌现连锁化经营、网络销售、委托储存配送、远程药事服务等新业态、新模式，对监管工作提出了新的更高要求。为此，亟需通过出台全省统一的监督管理规定予以规范。

《规定》的制定依据主要包括：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营质量管理规范》《京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）《药品网络销售监督管理办法》等法律法规规范，并结合本省实际作出细化安排。

二、适用范围

《规定》适用于河北省行政区域内药品零售企业、药品零售连锁企业的药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销及其许可检查和监督管理。

三、基本原则

《规定》确立了药品零售经营管理的基本原则：一是方便群众购药，营业场所选址应当便民利民；二是鼓励药品零售连锁化经营，提高经营管理能力和质量管理水平；三是诚实守信、依法经营，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为；四是落实企业主体责任，药品零售企业依法对药品质量安全承担主体责任。

四、经营许可条件

《规定》对开办药品零售企业和药品零售连锁企业的条件作出了量化规定。

（一）人员配备。

经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。经营中药饮片的，从事质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称，调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的人员。

（二）营业场所。

营业场所应当设置在临街一层且对外开放的区域，符合便民利民、方便群众购药的原则。在商场、超市等商业综合体内设立的，选址应位于显著位置。居民楼、写字楼、公寓等居住或办公类建筑内部，以及封闭、隐蔽或者不便公众进出的区域，不得设置为营业场所。使用面积不少于60平方米；经营类别仅为非处方药的不少于20平方米；仅为乙类非处方药的，使用面积不作具体要求。经营范围含中药饮片的，还应设立相对独立的中药饮片调配区域。

（三）设施设备与计算机系统。

企业应当建立能够符合药品零售经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯要求。经营细胞治疗类生物制品的，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，包括医师处方信息、药师审核调配等信息。

（四）连锁许可核心要件。

开办药品零售连锁企业的，连锁门店应满足零售企业条件，且连锁企业由连锁总部、配送中心（仓库）和8家及以上直营零售门店组成。总部是经营管理的核心，配送中心负责药品储存、运输和配送。总部经营场所使用面积原则上不低于100平方米，配送中心面积原则上不少于300平方米，冷库容积原则上不少于20立方米，并明确了总部负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质要求，质量管理部门负责人不得相互兼任。

五、许可证管理

药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码中，第一位B表示连锁总部、C表示零售连锁门店、D表示单体药品零售企业。经营方式分别标注为“零售（连锁总部）”“零售（连锁直营）”“零售（连锁加盟）”“零售（单体药店）”。

《规定》细化了经营类别和经营范围的核定标准，对经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品的，在经营范围中予以单独标注。委托储存配送药品的，其许可证仓库地址一栏标注为“委托XXX（XXX代表受托第三方企业名称）储存配送药品”。

六、连锁经营管理

连锁总部对所属门店承担管理责任。《规定》明确药品零售连锁企业应当实行“七统一”管理，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

同一连锁企业的门店之间可按需调拨药品（特殊管理药品及含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品除外），调拨前应当经连锁总部审核同意，并在计算机管理系统做好调拨信息更新，以保证药品流向可追溯。企业通过收购、加盟等方式增加零售门店，或者单体企业发起组建新企业的，对之前合法购进的药品应做好票据核验和盘点，办理许可证期间可不暂停原有经营业务。

七、委托储存配送管理

《规定》允许符合条件的第三方药品现代物流企业承担委托储存配送业务。原则上选择的第三方物流企业其储存配送能力和范围，应与连锁企业门店分布范围和经营规模相适应。在本省行政区域内委托储存配送的，受托企业原则上不超过1家，在省外设有连锁门店的，连锁总部可同时委托省外1家企业储存配送；受托方不得再次委托。委托双方计算机系统应当实现数据对接，确保数据真实、完整、准确、可追溯。

跨省增设仓库的，应当同时满足本省和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。本省以外连锁企业在冀设置异地自营仓库的，除符合总部所在地要求外，应当同时符合本省仓库设置基本条件，并经省药监局评估后出具是否同意的意见。

八、药品网络销售管理

从事药品网络销售的零售企业应当通过河北省药品流通智慧监管系统填写《药品网络销售企业报告信息表》进行报告，报告信息发生变化的，应当在变化之日起10个工作日内变更。网络零售实行“线上线下一致”原则，药品发货地址应当与其许可的经营地址或者仓库地址一致，经营方式和经营范围应当与许可内容一致，未取得药品零售许可的不得向消费者销售药品；连锁企业从事网络交易的，需以门店为主体从事药品销售。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。

九、远程药事服务管理

《规定》明确远程药事服务是作为执业药师非工作时段或者临时不在岗时的补充服务，具有补充性、可核查性和内部性特征，不得替代零售门店执业药师的配备要求。

在人员配备上，从事远程药事服务的执业药师数量应当与经营规模相适应，门店数量在10家以下的至少配备3名执业药师，10家以上的至少配备5名（经营中药饮片的至少含1名执业中药师）。企业应当在总部设置相对独立的远程药事服务专区或办公室，配置专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备。远程药事服务系统应当体现“先审核后销售”，视频监控记录保存不少于360天，纸质处方和电子处方保存不少于5年。连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台，不得对其他企业提供远程药事服务。开展远程药事服务应当向连锁总部所在辖区市级市场监管部门报告并提交相关信息表和材料。

十、监督管理与风险管控

各级市场监督管理部门加强对药品零售企业、连锁企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对行业发展中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。

常规监督检查重点包括企业经营许可条件与设施设备运行、质量管理体系运行及符合GSP情况、上次检查结果整改情况、“七统一”管理情况、药品追溯系统运行及数据上报情况、法律法规执行情况等。企业存在经营场所、仓库、人员、系统等不符合条件或者存在药品安全风险等情形的，各级药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、暂停经营等风险管控措施并公告；情节严重的，可依据第一百二十六条吊销《药品经营许可证》。各级部门还应当加强企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善失信惩戒与信用修复机制。

十一、附则与施行

《规定》附则对“七统一”“直营门店”“加盟门店”等术语的含义作出界定：直营门店是指连锁总部的分支机构，由总部集中管理、统一核算；加盟门店是指以加盟方式从事零售活动、与总部签订连锁经营合同并在总部管理下统一经营的门店。

《规定》由河北省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行，有效期五年。此前本省政策要求与本规定不一致的，按本规定执行；法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

                   河北省药品监督管理局

                   2026年11月2日