各区县（自治县）卫生健康委、农业农村委、市场监管局，西部科学城重庆高新区公共服务局、市场监管局、发展改革局，万盛经开区卫生健康局、市场监管局、农业农村局，有关企业：
根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《产地加工复函》）、《重庆市人民政府办公厅关于印发〈重庆市推动中医药产业融合创新发展行动计划（2025—2027年）〉的通知》（渝府办发〔2025〕4号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发〈重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则〉的通知》（渝药监〔2022〕38号）等文件精神，在总结第一批遴选工作经验基础上，为进一步发挥龙头企业带动作用，推动重庆中药材产业发展，拟开展全市第二批中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选工作，并对第一批认定企业开展动态评估。现将有关事项通知如下。
一、遴选条件
本通知所述龙头企业是指通过合同合作、股份合作、土地流转、托管服务和务工就业等联结方式直接与农民专业合作社、种植基地、农户等紧密联系，使中药材种植、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营上同时达到以下推荐指标的企业。
（一）在重庆市区域内注册，具有独立法人资格。持有《药品生产许可证》的药品生产企业；或基础较好的大型中药材初加工企业；或具有中药材产业链优势的大型中药制药企业的分子公司。
（二）企业基地建设应达到一定规模，自有基地和合作建设基地面积应达2000亩以上。合作建设基地必须与合作社、家庭农场等紧密合作并实现信息化可追溯，签订合作协议，企业对基地中药材种植进行管理，对基地种植中药材质量负责。
（三）企业为规模以上工业企业或固定资产投资1000万元以上的初加工企业。
（四）企业应具备《重庆市药品监督管理局办公室关于印发〈重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则〉的通知》（渝药监〔2022〕38号）要求的质量管理体系（见附件1）。
（五）此次遴选不再限定企业申报的趁鲜切制品种及数量。企业拟加工的鲜切药材品种，须从《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第一批、第二批、第三批）》中选择（见附件2）。
二、遴选及评估程序
（一）第二批龙头企业申报。符合条件的加工企业向所在区县卫生健康行政部门提出申请。企业提交材料包括：
1.重庆市第二批中药材产地加工龙头企业申请表（附件3）；
2.产地加工项目建设总体情况（包括企业名称、地址、规模、简介，投资项目名称、地址、规模、投资额及进度等）；
3.产地加工生产线建设情况及有关证明材料；
4.企业质量管理和追溯管理系统建设情况及证明材料；
5.近2年产地加工（趁鲜切制）中药材加工销售情况及证明材料；
6.法人营业执照复印件；
7.企业申报资料真实性承诺书（见附件5）。
（二）第一批龙头企业自评报告。已公布的第一批趁鲜切制龙头企业，需向所在区县卫生健康行政部门提交《重庆市第一批趁鲜切制龙头企业工作总结评估表》（详见附件4，以下简称《总结评估表》）、相关佐证材料及企业申报资料真实性承诺书（详见附件5），全面自评总结自龙头企业公布以来的工作成效。因鲜切药材实行目录管理，第一批企业后续新增鲜切品种无需再单独申报，在目录范围内依法依规开展即可。
（三）区县初审及上报。各区县卫生健康行政部门组织农业农村、药品监管（市场监管）主管部门对申报企业（含已公布的第一批企业、拟申报的第二批龙头企业）的相关材料进行初审，通过初审并达成一致意见后，在企业申报表中填写审核意见并分别加盖公章，统一将审核通过的企业申报资料（一式2份）报送至市中医药管理局（两江新区旗龙路6号1001房间），电子版发送至邮箱：zysyfzc@163.com。
（四）市级复审及实地复核。市中医药管理局会同市农业农村委、市药监局，组织专家对第一批龙头企业、第二批申报企业有关材料进行综合复审，必要时进行现场核实。结合复审和现场核实情况，综合确定第二批龙头企业名单，并对第一批龙头企业提出动态评估意见（保留或取消龙头企业资格）。
（五）公示及发布。市中医药管理局联合市农业农村委、市药监局对经动态评估后保留的第一批龙头企业和新增的第二批龙头企业名单进行公示，经公示无异议后予以正式发布。
三、动态管理
（一）已认定的中药材趁鲜切制龙头企业应按要求开展趁鲜切制工作，因趁鲜切制的中药材质量问题导致药品生产企业被药品监管部门通报的，或现场核实中发现质量管理体系严重缺失、弄虚作假或拒不配合检查的，或公布为龙头企业后2年内未达到规上工业企业的，或公布为龙头企业后退出规上工业企业的，市中医药管理局会商市农业农村委、市药监局后，可取消其趁鲜切制龙头企业资格，并将相关结果予以公示。
（二）被取消趁鲜切制龙头企业资格的企业，2年内不得再次申报（以取消资格文件印发之日起）。
（三）后续遴选工作根据工作实际适时开展。
四、工作要求
（一）压实属地责任。各区县要认真落实国家药监局《产地加工复函》有关要求，建立完善工作机制，对龙头企业给予必要支持，统筹推进辖区中药材趁鲜切制工作。
（二）强化统筹协调。市卫生健康委（市中医药管理局）负责统筹遴选与评估工作，鼓励医疗机构按规定采购原料来源于趁鲜切制龙头企业的中药产品。
（三）严守质量底线。市药监局负责动态调整趁鲜切制品种目录，督促中药饮片生产企业严审产地加工企业质量管理体系，指导行业协会或社会团体适时发布趁鲜切制质量标准及操作规程。
（四）夯实产业基础。市农业农村委负责优化产业布局，推广科学种植，持续推行《中药材生产质量管理规范》（GAP），提升前端规范化水平。
五、报送时限及联系方式
（一）报送时限。各区县卫生健康行政部门于2026年7月22日前完成第二批企业申报材料及第一批企业总结材料的集中报送，逾期不再接收。
（二）联系人及联系方式。市卫生健康委中药发展处左凯，联系电话：023—67706599、15823060821。
联系地址：重庆市两江新区旗龙路6号1001办公室，邮编：401147。
附件：1.趁鲜切制中药材龙头企业应具备的质量管理体系及要求
2.重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录
3.重庆市第二批趁鲜切制中药材龙头企业申请表
4.重庆市第一批趁鲜切制龙头企业工作总结评估表
5.企业申报资料真实性承诺书
重庆市卫生健康委员会 重庆市中医药管理局
重庆市农业农村委员会 重庆市药品监督管理局
2026年6月30日
附件1
趁鲜切制中药材龙头企业应具备的
质量管理体系及要求
一、适用范围
适用于申报重庆市趁鲜切制中药材的龙头企业（以下简称企业）。
二、制定依据
《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发〈重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则〉的通知》（渝药监〔2022〕38号）制定。
三、有关条件
（一）总体要求
1.企业应具备健全的质量管理体系及配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力。
2.企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备。
（二）基地、厂房、设施与设备
1.生产基地选址和建设应符合国家和地方生态环境保护要求，生产基地周围无污染源。
2.企业加工车间厂房布局合理，有与其加工规模相适应的设施、设备、仓储环境，工艺流程应合理。
（三）机构与人员
1.企业应建立相适应的生产和质量管理部门，并明确各级机构和人员职责，应具备能够行使质量保证和质量控制职能的能力。
2.企业负责人应对趁鲜切制的中药材质量负责；企业应配备足够数量并具有与岗位职责相对应资质和经验的生产和质量管理人员。
3.企业应制定培训计划，对有关人员进行培训。
4.企业应对工作人员的健康进行管理，进入生产区的工作人员须有健康证明，无恶性传染病、皮肤病等。
（四）生产和质量管理
1.企业应结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种的质量标准。其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。
2.企业应根据传统经验或研究验证数据，制定具体品种的加工工艺规程。
3.企业应根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定贮藏条件和保质期。
4.种植、加工、干燥、包装、仓储等应当参照《中药材生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录有关规定实施，应有完整准确的批生产记录。
5.鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。标签内容包括：品名（品名项下应括号备注“鲜切药材”）、规格、数量、产地（应标注到区〈县〉）、采收日期、生产日期、生产批号、贮藏条件、保质期、企业名称等。
6.企业应建立包括采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。鼓励建立种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖环节的生产技术规程。
7.企业应保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。应明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
（五）包装、放行与储运
1.企业应制定适宜的包装、放行和储运技术规程；包装材料和包装方式、方法应符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量，防止混淆和差错。
2.有特殊包装、放行与储运要求的中药材应符合国家相关规定。
3.企业应按有关规定执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；不合格药材应单独处理，并有记录。
4.企业应按要求开展养护工作，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等影响产品质量情况；应有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况。
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