安徽全面把好新冠病毒感染治疗用中药饮片质量关

中安在线、中安新闻客户端讯 近日，安徽省药品监督管理局在亳州市成功举办全省中药饮片生产质量管理能力提升班，240多家中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业负责人、质量负责人、生产负责人等共计700余人参训。此次培训内容突出精准性、针对性和实用性，将进一步规范全省中药饮片生产质量管理行为，提升中药饮片生产监管能力和水平。

“加强中药饮片特别是新冠病毒感染治疗用中药饮片质量监管，是各级药品监管部门当前乃至今后一段时期的重要工作任务。”安徽省药品监督管理局负责人介绍，为全面把好新冠病毒感染治疗用中药饮片质量关，今年以来，全省药品监管部门聚焦麻黄、羌活、金银花、连翘、柴胡、黄芩等32个新冠病毒感染治疗中药协定处方品种（以下简称“协定处方品种”），从强化中药材市场监管、加强中药饮片生产经营使用环节监管、强化监督抽检和案件查处等方面，全面着力、精准发力、持续用力，取得阶段性成效。

强化中药材市场监管

力促实现中药质量品质源头提升

2月16日，安徽省新冠病毒感染疫情防控应急综合指挥部办公室印发通知，在全省范围内推广亳州市新冠病毒感染应对工作经验和做法。该通知指出，亳州市充分发挥“药都”优势，通过建立中药应急生产机制、打造中药治疗用药名片、做优中医药服务等，凸显中医药在新冠病毒感染预防、治疗等方面的独特优势，取得显著成效。

亳州市是我国知名中药材贸易中心和中药饮片生产基地，拥有全国最大的中药材专业市场，中药材品种多、交易量大；现有中药饮片生产企业202家，约占安徽全省的80%。为积极服务疫情防控大局，亳州市紧密结合地方实际，成立中药材市场和医药企业“保质量、保供应”工作领导小组，由亳州市人民政府分管负责同志任领导小组组长，整合亳州市市场监督管理局、安徽省药品监督管理局第二分局、亳州市药业发展促进局、亳州市卫生健康委员会等12部门力量，进一步加强中药材、药品、医疗器械等质量安全和稳价保供工作。

“为切实加强涉疫中药材监管，自去年年底开始，我局围绕亳州中药材专业市场（康美中药城）、亳州神农谷中药电商物流城等，开展严厉打击中药材制假售假和涉疫物资专项检查行动，有效确保进入药用渠道中药材质量安全。”亳州市市场监督管理局党组书记、局长刘允强介绍，专项行动期间，该局持续加大对新冠病毒感染防治中药材、中药饮片质量监管，出动执法人员不间断检查辖区中药材市场、药店（房）、医疗机构、网络平台等涉疫中药材经营使用单位，重点针对涉疫用中药材品种开展检查，暂未发现销售使用霉烂变质中药材、中药饮片，产品质量整体可靠、可控。

为有效降低当地中药饮片生产企业在生产过程中风险的发生，安徽省药品监督管理局第二分局紧密结合辖区监管实际，制定《2023年亳州中药饮片生产企业分级监管清单》。该局副局长王志强介绍，“根据掌握的202家中药饮片生产企业的风险评估情况，我们将其分为‘较高风险’‘一般风险’‘较低风险’三个监管级别。对于‘较高风险’企业，加大监管力度，确保监管更具针对性。”

不仅如此，亳州市还在安徽省药品监督管理局指导下，加快推进建设区域性中药饮片生产追溯体系。经过推广应用，该追溯体系现已覆盖亳州市192家中药饮片生产企业，基本实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、质量可控、责任可究。“接下来，我们将继续拓展相关应用，最终实现对亳州市中药饮片全品类、全批次的覆盖，进一步保障中药饮片生产流通环节质量。”王志强说道。

开展全品种覆盖抽检

有效提升靶向性、科学性和规范性

根据安排，安徽省药品监督管理局会同安徽省食品药品检验研究院组成抽样组，于1月中旬赴亳州市开展新冠病毒感染治疗用中药饮片生产企业飞行检查和监督抽样工作。此次抽检涉及柴胡、连翘、金银花等29个品种，共计65批次。经过检验，除羌活对照提取物未购买到，造成羌活特性图谱未检，为部分检验外，其余均为全检，合格率为100%。

自1月下旬开始，安徽省药品监督管理局各分局联合各市市场监督管理局，以开展煎煮中药汤剂服务的药品零售企业、医疗机构及中药饮片生产企业等单位为重点，进行协定处方品种专项抽检。“近期，我局对辖区药品零售批发企业、乡镇卫生院、村卫生室以及个体诊所等进行了专项抽检。截至2月底，共计完成60批次抽检采样，覆盖全部32个协定处方品种。”六安市市场监督管理局中药与化妆品监督管理科科长权冬梅介绍，接下来，该局将坚持问题导向，对日常监督或专项检查中发现质量管理存在严重缺陷、投诉举报以及近年来抽检发现的不合格品种实施重点抽样，突出抽样针对性、靶向性。

据了解，为保证专项抽检工作有序开展，安徽省药品监督管理局还加强对抽检人员的培训力度，进一步提升抽检的科学性和规范性。承检机构专门开辟专项抽检专用通道，确保协定处方品种随到随检，强化抽检实效性。

强化全链条质量监管

坚决守牢中药饮片质量安全底线

近日，滁州市市场监督管理局联合安徽省药品监督管理局第五分局滁州工作站，对滁州中西医结合医院纳入省内中医医疗机构调剂使用的金蛤肺肾颗粒生产储存和使用情况进行联合检查，切实保障中药制剂调剂使用安全。为全面加强新冠病毒感染治疗用中药饮片流通监管，该局还以城乡结合部、农村等为重点地区，以疫情防控用中药、“十大皖药”涉及中药等为重点品种，加大监督检查力度，坚决守牢药品质量安全底线。

专项整治行动中，安徽省药品监管部门严格按照“从严监管”要求，全面加强中药饮片生产、批发、零售企业和医疗机构等单位监管，将检查、稽查、抽检等一并推进，确保检查不留死角、整治不走过场；加大药品管理法律法规宣贯力度，督促企业进一步落实主体责任，严格依法依规开展生产经营活动；加强与卫健、医保等部门的信息沟通、资源共享，形成监管合力，推进中药饮片管理水平整体提升。同时，紧密结合当前正在开展的“药品安全春风行动”、日常监督检查、涉疫药品和医疗用品稳价保质等专项行动，严厉打击违法，突出执法震慑，对在监督检查、产品抽检、投诉举报等工作中发现的涉嫌使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材、中药饮片的问题和线索，深挖细查，一查到底；对存在风险隐患的，立即采取暂停生产、销售等有效控制措施；对查实存在违法违规行为的，坚决依法依规严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

“接下来，全省药品监管部门将进一步提高政治站位，坚持人民至上、生命至上，从讲政治、讲大局的高度，以一失万无、时刻放心不下的责任感，严守新冠病毒感染治疗用中药饮片质量安全底线，全力保障人民群众‘放心用中药、用上好中药’。”安徽省药品监督管理局负责人说道。