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重磅!国家药监局发文:涉基药目录调整

作者: 来源:腾讯网 浏览:150次 时间:2022-05-12 09:06:38

 药品管理法实施条例修订草案征求意见中,全文共十章181条,近3万字。


 细化了法律规定,完善监督管理措施,增加行刑衔接等内容,强化监管支持,并对药品生产、经营和供应保障等作了进一步的规定。


 尤其是对中药饮片、配方颗粒的生产管理、药品网络销售管理方面均进行了明确的规定。


 5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日,仅有一个月时间!


 征求意见稿共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比,全文条目增加了101条,不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。


 现行《条例》为2002年公布,时隔20年,《药品管理法实施条例》终于印来修订。此前(2017年),《药品管理法实施条例》曾发布过一版修订稿。


 此次,征求意见稿根据2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》,调整现行《条例》不相适应的内容,细化了具体管理规定,其内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则,全文近3万字。


 我们一起来看一看相关的重点内容:


 1、药品上市许可人制度


 持有人资质要求:药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证,设立独立的质量管理部门、药物警戒部门,按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人,履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责。


 药品上市许可持有人的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当按规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。具体管理规定由国务院药品监督管理部门制定。


 2、基本药物管理


 国务院卫生健康主管部门会同国务院医疗保障、药品监督管理部门根据疾病诊断、治疗基本用药需求制定国家基本药物目录并定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。


 新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入。鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物。


 3、儿童用药


 国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进儿童用药品加快上市,满足儿童患者临床用药需求。


 对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。


 鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。


 4、罕见病用药


 国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。


 对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。


 5、处方药与非处方药的转换


 已批准上市的处方药,药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的,可以向国务院药品监督管理部门提出申请,经评价符合非处方药要求的,可以转换为非处方药。


 已批准上市的非处方药,经过不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患,不适宜按非处方药管理的,应当停止上市销售。


 药品上市许可持有人应当进行充分研究并向国务院药品监督管理部门提出处方药的申请,经审评符合要求的,可转换为处方药;经评估认为风险大于获益的,应当注销药品批准证明文件,并召回已销售药品。


 6、中药饮片及配方颗粒管理


 中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。


 【中药饮片审批管理】 国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门将毒性中药饮片、传统按照制剂管理的中药饮片、部分采用复杂工艺炮制的中药饮片以及其他需要审批管理的中药饮片纳入实施审批管理的中药饮片品种目录。国务院药品监督管理部门对列入目录的中药饮片实施审批,并核准其质量标准、炮制规程等。


 国家对中药配方颗粒实施品种备案管理,在上市前由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。


 【中药饮片生产管理】 中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系,对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。


 中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。


 【中药配方颗粒管理】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。


 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,遵循药品生产质量管理规范相关要求,建立追溯体系,具有风险管理能力。


 7、药品网络销售管理


 从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业,销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。


 从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求,药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确,不得编造和篡改。


 第三方平台管理义务:第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。


 药品网络零售管理:药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。


 国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售,具体目录由国务院药品监督管理部门制定。


 8、专利链接


 药品注册申请期间专利权存在纠纷的,当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决,期间不停止药品技术审评。


 对通过技术审评的化学药品,国务院药品监督管理部门根据法院生效判决、裁定或者调解书或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的,国务院药品监督管理部门可批准药品上市。


 同时,征求意见稿还在法律责任部分,落实新制修订法律,对处罚条款进行了补充完善,增加处罚种类、提高处罚幅度,加大处罚力度;对未遵守质量管理规范的情形认定、药师不按规定调配处方以及包装、标签、说明书不合法等违法行为的法律责任也进行了细化。


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