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药品管理法实施条例时隔二十年大修“初稿”公布

作者: 来源:百度 浏览:160次 时间:2022-05-11 10:54:56

  5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。征求意见稿共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比全文条目增加了101条。新条例内容细化了法律规定,完善监督管理措施,强化了监管,并对药品生产、经营和供应保障等作了进一步的规定。尤其是对中药饮片、配方颗粒的生产管理、药品网络销售管理方面均进行了明确的规定。


 现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》为2002年公布,时隔20年终于迎来修订。此前(2017年),《药品管理法实施条例》曾发布过一版修订稿。


 本次征求意见稿对中药内容大幅增加,现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》仅有3条专门规定中药相关内容,而征求意见稿大幅增加到了20条,在第二章“药品研制与注册”中,还用了一节专门规定中药注册管理。


 1. 新增内容:第九条【鼓励创新】

 国家完善药物创新体系,支持药品的基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新,加强药品知识产权保护,提高药品自主创新能力。

 国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。国家制定药品行业发展规划和产业政策,促进药品产业结构调整和技术创新,促进产业高质量发展。


 国家支持中药研发,但中药是否就代表要现代化、国际化还待商讨。但是国家鼓励药品行业高质量发展,并向制药强国迈进。


 整个第四节的内容,都在围绕中医药的改进,可见国家对中医药发展十分重视。


 2.新增内容:第三十条【中药定义及管理制度】


 《药品管理法》所称中药,是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。


 国务院药品监督管理部门构建符合中药特点的全生命周期管理制度,促进中药高质量发展。


 对中药名称定义,增加管理制度,鼓励中药高质量发展。


 3. 新增内容: 第三十一条【中药审评总要求】


 国务院药品监督管理部门面向国家重大战略需求和人民生命健康需求,遵循中药研制规律,科学合理设置中药审评技术要求,建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。


 中药研发何去何从依然值得商榷。


 4.新增内容:第三十二条【药材资源保护与利用】


 中药资源来源于动物、植物、矿物,原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。


 国家鼓励使用道地药材,严格限定野生动物入药。涉及频危野生动植物的,应当符合国家有关规定。研制、生产中药应当进行资源评估,保障中药材来源、质量的稳定,避免对环境产生不利影响,确保资源的可持续利用。


 5.修订(原三十九条):第三十三条【实施审批管理的中药材】


 国家鼓励培育中药材,增加新的药用资源。


 新发现的具有药用价值且来源于动物、植物或者矿物的物质,以及来源于从境外引种的药用植物的物质作为中药材使用的,应当经国务院药品监督管理部门批准,并将其收载入实施审批管理的中药材品种目录。


 6.新增内容:第三十四条【药材进口及其口岸管理】


 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许。

 药材进口的边境口岸进口。国务院药品监督管理部门会同海关总署组织对申请增设允许药品进口口岸和允许药材进口的边境口岸进行评估。允许药品进口的口岸,应当符合国家战略区域规划要求。进口药材应当符合国家药品标准的规定。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的地方药材标准。首次进口药材经国务院药品监督管理部门审批后,向口岸所在地药品监督管理部门办理备案。首次进口药材,是指非同一国家或者地区、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。


 7.新增内容:第三十五条【中药材标准】


 国家药品标准未收载的地区性民间习用药材,可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监权管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。


 方案一:地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。


 方案二:地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中成药原料涉及地方药材标准收载药材的,应当按中药注册管理的有关规定办理。


 对中药材标准提出新的要求。地方药材标准可由各省制订,但需到国家局备案。地方药材标准一旦收入国家药品标准,则地方药材标准即行废止。


 8.新增内容:第三十六条【中药饮片审批管理】


 国务院药品监督管理部门会同中医药主管

 部门将毒性中药饮片、传统按照制剂管理的中药饮片、部分采用复杂工艺炮制的中药饮片以及其他需要审批管理的中药饮片纳入实施审批管理的中药饮片品种目录。国务院药品监督管理部门对列入目录的中药饮片实施审批,并核准其质量标准、炮制规程等。国家对中药配方颗粒实施品种备案管理,在上市前由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

 中药饮片审批新规定,国家制订特殊要求的中药饮片品种目录。中药配方颗粒实施国家备案制,但上市前得到省局进行备案。


 9.新增内容:第三十七条【饮片跨省销售】


 方案一:按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。


 方案二:按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。


 各省中药饮片炮制规范炮制的饮片原则上不能跨省销售使用,但备案或批准后除外。


 10. 新增内容:第六十三条【中药材管理】

 用于药品生产的中药材应当符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法制定的地方药材标准。


 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,有序推进中药材生产质量管理规范的实施,逐步实现重点中药材品种规范化、集约化发展。


 中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人应当严格落实供应商审核责任,加强对购进中药材的真伪鉴别、检验验收,保证购进中药材的质量。


 11.新增内容:第六十四条【中药材产地加工】


 中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当根据本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性,制定中药材产地加工管理要求和技术指导原则。


 12.新增内容:第六十五条【中药材包装标签】


 用于药品生产的中药材应当有包装标签。标签内容应当包括品名 药材来源、产地(标注到县级行政区)、采收日期、包装日期、执行标准、保质期、贮藏条件、供货单位等,并附有质量合格标识。


 13.新增内容:第六十六条【中药饮片生产管理】


 中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系,对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。


 中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。


 14. 修订(原四十四条):第六十七条【中药饮片包装标签】


 中药饮片应当有规范的包装和标签,直接接触中药饮片的包装材料应当符合药用要求。中药饮片标签内容包括品名、药材来源、规格、药材产地(标注到县级行政区)、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件等,并附质量合格标识。


 15. 新增内容:第六十八条【中药配方颗粒管理】


 中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片炮制提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。


 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,遵循药品生产质量管理规范相关要求,建立追溯体系,具有风险管理能力。


 16. 新增内容:第九十条【医疗机构购进药品】


 医疗机构应当从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业购进药品。


 公立医疗机构应当按照规定,通过医药集中采购平台采购药品。医疗机构应当建立和执行药品进货检查验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的记录。药品进货检查验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业产地)、批准文号、规格、批号、剂型、有效期(中药饮片标明保质期)、供货单位、到货数量、购进价格、到货日期、验收结果以及国务院药品监督管理部门规定的其他事项。医疗机构接受捐赠药品或者紧急调用药品应当执行前款规定。


 17. 新增内容:第一百零六条【医疗机构制剂注册与备案】


 医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。医疗机构配制制剂,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后,方可配制。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,医疗机构按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。


 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定向省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请再注册。


 18. 新增内容:第一百零九条【中药饮片炮制、使用】


 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构

可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。


 19.修订(原六十六条):第一百五十六条【对违反标准规范的罚则】


 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或者医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第一百一十七条、第一百一十八条的规定给予处罚。


 20.新增内容:第一百五十七条【中药饮片法律责任、不影响质量的认定】


 《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的不影响安全性有效性,是指中药饮片符合《药品管理法》第九十八条第一款第(七)项规定的情形,但不符合药品标准的项目为性状项中的大小、表面色泽或者检查项中的水分、灰分、药屑杂质,且与药品标准要求的差异在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定的范围之内。



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