代表委员声音｜张伯礼代表：加快建立证候类中药新药联审联评机制

近年来，党和国家高度重视中医药传承创新发展，先后出台一系列政策措施，特别是推动构建了“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的中药注册审评证据体系，为中药新药创新发展提供了重大机遇。

“证候类中药新药是体现中医辨证论治特色、解决复杂疾病临床需求的重要方向，在慢性病、疑难病、老年病、肿瘤康复等领域具有不可替代的临床价值。”全国人大代表、中国工程院院士张伯礼表示，当前，证候类中药新药仍面临评价指标模糊不清、审评标准不明确、评价体系不匹配、研发周期长、转化效率低等问题。历经十年尚未形成标志性成果和规模化上市产品，制约中医药创新动力及优势特色发挥。”

为此他提出以下建议：

加快建立国家级证候类中药新药联审联评工作机制。建议建立跨部门、跨领域联审联评工作机制，统筹政策、标准、审评、核查、检验等环节，形成统一领导、分工负责、协同高效的推进格局，为证候类中药新药设立专门通道。

制定符合中医药规律的特色审评标准体系。立足“三结合”证据体系，制定发布中医证候评价指南、量表、疗效判定标准，明确以证候改善为核心的临床价值导向，不简单套用西医评价体系，让审评规则真正体现中医药原创思维。

优化审评流程，推行优先审评与简化审批。对理论渊源清晰、人用经验充分、临床定位明确的证候类中药新药，实施优先审评、并联审批、提前介入、全程指导，压缩审评时限，降低研发成本，稳定企业创新预期。

组建高水平跨学科专家技术委员会。吸纳中医药理论、临床、方药、炮制、药理、临床评价、审评审批等领域权威专家，建立专家咨询与技术研判机制，提高联审联评科学性、权威性与公信力。

加强科研支撑与成果转化应用。支持开展证候评价关键技术、真实世界研究、人用经验证据规范等研究，推动医、教、研、产协同创新，加快形成一批疗效确切、特色鲜明、群众认可的证候类中药新药。