中药材供应商管理指导原则来了

摘要：2026年04月24日，为进一步提升中药生产企业质量管理水平，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局发布了《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》。

通知原文

为进一步强化京津冀三地药品安全监管协同，提升中药生产企业质量管理水平，强化中药源头质量管控，规范供应商管理，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局结合京津冀药品中药生产监管工作实际，共同研究制定了《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》，现予印发，鼓励各企业结合实际贯彻执行。

重点内容：

1、实施中药材供应商分类管理。企业应根据年度质量回顾、中药材验收检验等情况定期对中药材供应商进行质量评估和审核，依据评估和审核结果对供应商实施分类管理，确定审计方式及频次，一般可分为高、低风险供应商。

2、企业变更程序应包含中药材基原、产地、采收加工工艺等内容，当变更发生后根据风险评估结果对产品进行相关的验证、检验以及稳定性考察，确保变更后药品质量符合要求。

3、同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业，经风险评估，可对共用物料供应商进行联合或委托审计，如委托审计的需签订委托协议，确定审计标准等，审计结果在集团内可互认、共享。

4、对首次计划列入合格供应商名单的供应商应采取现场审计方式。对主要原料的供应商、高风险供应商应当定期开展现场质量审计，必要时对中药材种植养殖、采收加工、仓储运输等进行现场质量审计。

5、同一集团内执行统一质量管理体系的企业使用同一批号中药材的，经质量审核和风险评估后。

指导原则

一、概述

（一）目的

为全面贯彻中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议“强化食品药品安全全链条监管”要求，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2025〕11号)文件精神，促进中药企业中药材质量提升，构建从种植源头到终端监管的全链条质量管控体系，制定本指导原则。

（二）适用范围

本指导原则根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中药生产监督管理专门规定》等相关法律法规要求，结合京津冀实际情况制定，适用于京津冀行政区域范围内的药品上市许可持有人及药品生产企业（以下简称企业）对中药材采购验收和供应商管理的指导，旨在积极引导和支持企业加强中药全产业链质量管理，将药品的质量管理体系向中药材产地延伸，从源头把好中药质量关，推进中药材信息化追溯体系建设。本指导原则相关内容将根据相关法律法规的变化更新以及实际监管需求持续完善。

二、基本原则

（一）健全供应商质量管理体系

企业应制定完善的中药材供应商质量评估及管理文件，纳入企业质量管理体系，并将质量管理体系延伸到中药材GAP基地及趁鲜切制加工环节，加强对中药材供应商风险评估与管理。

（二）建立中药材质量标准

企业应依据《中国药典》制定中药材质量标准；对于药典未收录品种，可参照其他国家药品标准或省（自治区、直辖市）中药材标准、中药饮片炮制规范等制定符合现行法律法规要求的企业中药材质量标准；趁鲜切制加工的中药材（以下简称鲜切药材）质量标准应当符合同品种中药材的法定检验标准（形态除外）。

（三）择优选择中药材产地

企业应采购、使用基原准确、来源清楚、产地明确的中药材，鼓励优先选择道地药材产区、通过中药材GAP检查的供应商。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材GAP要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。采购、使用按照医疗用毒性药品、麻醉药品等管理的中药材、进口中药材、野生动植物及古生物化石类中药材的，应符合国家有关法律法规规定。

（四）建立中药材质量追溯体系

企业应建立中药材质量追溯体系，将质量管理链条延伸至中药材种植养殖、采收、加工等环节，指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系，探索建设中药材信息化追溯系统，加强中药材生产源头质量信息管理，逐步实现中药质量全过程可追溯。

三、药品生产企业质量管理要求

（一）中药材采购、验收及供应商管理人员

企业应配备相关人员负责中药材采购、验收、取样、鉴别及供应商管理等工作。

1.质量管理负责人应负责组织评估和批准中药材供应商，批准中药材采购验收及供应商管理相关操作规程；对中药材验收及供应商质量评估不符合要求的情形行使否决权。企业应确保质量管理负责人独立履行法律、法规和技术规范中有关中药材采购验收和供应商管理的职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.负责中药材采购及验收人员应熟悉中药药性，具有中药材真伪优劣鉴别能力，符合相应岗位职责要求。从事中药材鉴别工作的专业人员应具有中药材鉴别的实际工作经验，并经过岗位专业技术培训考核合格后方可上岗操作。中药材取样人员应充分掌握取样规则、所取物料与产品的知识。涉及特殊管理中药材的，采购验收人员还应掌握相关管理与处理要求。

3.负责供应商管理及从事供应商审计的人员应熟练掌握相关法律法规要求及供应商管理操作规程，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验，同时经过培训与考核。

（二）人员培训

企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，确保企业相关人员均已经过必要的上岗前培训和继续培训。培训内容应当与中药生产要求相适应，符合相应岗位职责要求，注重开展传统鉴别技术培训，定期对专业人员的实际能力进行确认。

1.企业应对采购及验收人员进行培训，内容应当包括采购验收岗位职责、操作规程、性状鉴别要点及生产所需品种相关验收知识，确认其具备鉴别中药材真伪优劣的能力。采购验收人员上岗前应通过实际操作考核，考核内容包括但不限于杂质、霉变的判断，外观性状的鉴别，易掺杂使假品种的区分，等级规格的判定。取样人员应经过培训并经过授权按照操作规程进行取样工作。

2.企业应对供应商管理人员开展培训，内容应当包括供应商资质要求、供应商评估与批准、质量评估方式、供应商质量审计要求、供应商档案管理、变更管理等方面。

（三）供应商质量管理体系

企业应制定完善的中药材采购验收及供应商管理文件，纳入企业质量管理体系。

1.企业应当针对中药材的特点，制定符合本企业实际情况的中药材采购、验收、取样、检验及质量追溯的操作规程和岗位职责，并将质量管理体系延伸至中药材种植养殖、采收、加工等环节。

2.严格供应商准入机制。企业应建立中药材供应商评估和批准的操作规程，明确不同类型供应商资质要求、选择的原则、质量评估方式、评估标准、供应商批准程序等。通过资质审核、现场审计等方式筛选合格中药材供应商，建立完整的供应商审核档案；并对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范。

3.实施中药材供应商分类管理。企业应根据年度质量回顾、中药材验收检验等情况定期对中药材供应商进行质量评估和审核，依据评估和审核结果对供应商实施分类管理，确定审计方式及频次，一般可分为高、低风险供应商。

4.完善供应商退出机制。供应商质量管理体系发生重大变更或中药材出现质量改变时，企业应及时对供应商分类重新评估划分，对不能保证供货质量持续稳定的供应商，必要时取消供应商资格。

5.企业变更程序应包含中药材基原、产地、采收加工工艺等内容，当变更发生后根据风险评估结果对产品进行相关的验证、检验以及稳定性考察，确保变更后药品质量符合要求。

6.涉及委托生产的，持有人委托生产双方质量协议中应当明确规定持有人进行供应商的选择、管理和审核。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于受托方入厂时的核对验收。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业，经风险评估，可对共用物料供应商进行联合或委托审计，如委托审计的需签订委托协议，确定审计标准等，审计结果在集团内可互认、共享。

四、中药材供应商审计要求

（一）规范供应商审计管理

1.企业应当按照中药材供应商质量评估和批准的操作规程，确定供应商的审计方式、审计标准、审计周期以及审计结果的批准程序等。

2.对首次计划列入合格供应商名单的供应商应采取现场审计方式。对主要原料的供应商、高风险供应商应当定期开展现场质量审计，必要时对中药材种植养殖、采收加工、仓储运输等进行现场质量审计。供应商现场审计确因特殊原因无法实地开展的，企业可探索应用在线视频等新方式开展供应商现场审计。

3.现场质量审计应当明确审计内容、审计人员的组成及资质。审计小组由质量管理部门牵头，采购、质量控制、生产等部门共同参与，质量受权人应参与对中药材供应商的现场质量审计。

4.企业应与中药材供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的质量责任及对中药材的质量要求。内容应当涵盖中药材基原、产地、种植养殖年限、采收时间、初加工方式、仓储条件、运输要求、中药材质量标准等关键质量要素，涉及中药材GAP或鲜切药材供应商的还应明确质量管理的相关要求。

5.企业应建立中药材供应商质量档案，档案内容一般包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、现场质量审计报告、年度供货质量评价等。使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等进行审核评估，将其产地证明文件、进口药材检验报告复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商档案。

（二）明确供应商审计标准

企业应针对种植农户、经销商、产地合作社、产地趁鲜切制加工企业和中药材GAP生产企业等不同类型的中药材供应商，明确供应商审计标准，并依据审计标准确定审计内容。

1. 种植农户、经销商和产地合作社等传统渠道企业

中药材传统渠道供应商（种植农户、经销商、产地合作社）的审计标准制定，应结合供应商实际和药材特殊性，采取分类管理。

（1）对种植农户重点审计农户身份及药材产地等，确保产品质量及来源可追溯，产地信息真实。

（2）对经销商重点核查企业及销售人员资质、质量管理体系、仓储条件及采购销售记录以及中药材追溯管理情况等。

（3）对产地合作社重点审计种植、采收及初加工管理，如：种植品种、面积、生长周期、农药/化肥使用记录；采收年限、采收时间、采收后中药材临时保存方法等采收期要求；与加工规模和加工品种相适应的采收加工设施设备；产地采收加工管理规程与记录等。

审计应覆盖资质文件、机构与人员、采购记录与追溯、质量保证、仓储管理等方面内容，确保药材质量可控、来源可追溯。

2.产地趁鲜切制加工企业

企业应从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材），并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地趁鲜切制加工企业签订购买合同和质量协议，并按照所在地省级药品监督管理部门公布的中药材产地趁鲜切制加工指导原则，严格审核产地趁鲜切制加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：

（1）产地趁鲜切制加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员、厂房及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（2）鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合中药材GAP要求。

（3）产地趁鲜切制加工企业应当根据所在地省（市）级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（4）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识，直接接触药材的包装材料至少应当符合食品包装材料要求。

（5）产地趁鲜切制加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

3.中药材GAP生产企业

企业应按照《中药材生产质量管理规范》制定中药材GAP生产企业审计标准，现场质量审计参照《中药材GAP检查指南》中总则、质量标准、机构与人员、设施设备与工具、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验、内审、投诉退货与召回13项要求进行逐项审计，并指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系。

企业应当定期组织对中药材生产企业GAP实施情况进行审计，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认中药材GAP生产企业持续符合《中药材生产质量管理规范》要求。

五、中药材验收、取样、检验及放行管理要求

（一）验收管理要求

1.企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保中药材符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。

2.企业应当对采购的中药材按照来源、供应商、药材规格等进行分类，划分批次并编制批号。对同一供应商和基原、同一种植养殖基地、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间、产地加工方法基本一致，以及质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。

3.在接收中药材时，应当核对外包装上的标识内容。中药材有规范的包装和标签，标签内容应当包括：品名、基原、批号、规格、产地、采收日期、包装日期、企业名称等信息等。鲜切药材标签内容还应当包括：切制加工日期、生产批号、贮藏条件、复验期或保质期，品名项下应括号备注“鲜切药材”。

4.企业应当按照验收管理制度，逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。验收记录应当包括品名、产地、采收日期、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.验收人员依据《中国药典》及企业内控质量标准判定药材来源、真伪与质量，对伪品或掺伪、掺杂、增重、腐烂、霉变、虫蛀或性状显著异常，有非药用部位等问题的中药材且不能通过净制等工序去除的，不得验收放行。

（二）取样管理要求

1.企业应依据《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》四部通则0211药材和饮片取样法要求，制定书面取样操作规程，并加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合规定。

2.验收合格的中药材应实施取样操作，验收与取样工作可同步开展。对于中药材验收过程，发现可能存在掺伪使假情形的，应额外收集掺伪使假中药材进行取样检验，以便及时发现质量风险。结合入厂验收、留样观察、产品稳定性考察等情况，对高风险供应商所供应中药材可增加取样件数，对易出现不合格检验项目的品种增加供试品数量，降低中药材质量风险。

3.取样过程应有完整记录，记录应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。取样包件的确定应当符合随机取样原则，确保所取样品的代表性。

4.取样结束后，中药材取样人员须清点取样工具，无误后，使用专业缝合针或其他方式严密封闭，加贴取样证。将抽取的样品装入塑料袋或其它容器中，贴上样品标识卡并填写中药材取样记录。样品采用密封容器包装运输和储存，采取避雨防损措施，保证质量的稳定，防止包装破损。

（三）检验管理要求

1.企业应当对每次采购的中药材按照批次进行检验。分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。

2.中药材的质量应当符合国家、地方中药材标准和中药饮片炮制规范，根据产品工艺质量要求，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目或在原有的质量标准基础上增加质控要求，建立符合生产实际的内控质量标准。

3.企业自行增加的检验项目，应视实际情况，按照现行版《中国药典》四部通则9100分析方法转移指导原则或9101分析方法验证指导原则进行方法学验证，确保检测结果的准确性。

4.企业应制定中药材复验期或保质期，并按期复验，遇到影响质量的异常情况应及时复验。

5.同一集团内执行统一质量管理体系的企业使用同一批号中药材的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。

（四）放行管理要求

1.中药材检验合格后，经质量受权人或质量转授权人核实检验报告单及物料放行审核记录后签署放行意见。

2.对检验不合格、实物与采购信息不符或存在质量争议等情况的中药材，质量受权人或质量转授权人有权推迟物料放行日期或拒绝放行，要求复检或启动退货流程。

六、定义

中药材：指来源于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。

中药材生产企业：从事中药材种植养殖、采收采集、产地加工等的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。

产地趁鲜切制加工中药材：按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节造成的有效成分流失，一定程度上有利于保障中药材质量。鲜切药材应当是符合《中华人民共和国药典》或各省药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种。