关于公开征求《中药材供应商审核指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为进一步强化中药材源头质量管控，引导中药上市许可持有人、中药生产企业规范开展中药材供应商质量评估、批准及持续管理工作，按照国家药监局要求，我中心组织广东省药品监督管理局牵头安徽、甘肃省药品监督管理局起草了《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2026年10月4日前填写意见反馈表并发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。

附件：1.中药材供应商审核指导原则(征求意见稿）.docx

2.意见反馈表.docx

国家药监局核查中心

2026年9月3日

附件1

中药材供应商审核指导原则

（征求意见稿）

一、概述

为健全符合中药特点的全链条质量监管体系，强化中药材源头质量管控，引导中药上市许可持有人、中药生产企业（以下称企业）规范中药材供应商（即中药材生产企业、中药材经营企业）的审核行为，压实企业主体责任，保障中药安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）《中药生产监督管理专门规定》等法规要求，制定本指导原则。

本指导原则遵循中医药发展规律，坚持守正创新、源头管控、风险管理、动态优化，立足中药生产规律和中药材质量特点，传承中药材传统鉴别、加工、养护等经验技术，融合现代质量管理理念，引导企业科学识别供应商质量风险，建立常态化评估与定期质量回顾机制，构建科学系统、可追溯的供应商审核体系，推动质量管理体系向中药材源头延伸，统筹中药材资源供给与质量安全、保障供应链可持续，促进中药产业高质量发展。

二、适用范围

本指导原则适用于企业对中药材供应商的质量评估、批准及持续管理。

实施审批管理的中药材、进口中药材、产地加工中药材，以及属于医疗用毒性药品、麻醉药品或者野生保护的中药材等有特殊要求的中药材（以下称特殊药材）的供应商质量评估，企业除遵循本指导原则外，还应当符合国家有关管理规定。

三、基本要求

（一）企业应当建立并实施中药材供应商管理制度，开展供应商审核、批准及变更等工作，结合中药材来源特点，逐步将质量管理延伸至种植养殖、野生药材采集、矿物药产地等源头，减少中间环节，不断提升源头管控水平。

（二）企业应当结合中药材特性、产品风险、监管信息及资源供给情况开展供应商风险评估，采取与其风险相适应的审核与管控措施；从中药材经营企业采购的，应当根据风险评估结果对其上游货源及加工环节开展延伸审核。

（三）企业应当持续评估中药材供应稳定性，结合资源评估情况，选择能够保证基原准确、来源清楚、产地明确的中药材的供应商，鼓励优先选择符合中药材GAP要求的道地药材生产企业。

（四）企业采购特殊药材的，应当严格执行国家有关管理规定，实施重点管控并单独建立供应商审核档案，强化资源供给评估与预警。

（五）企业应当完整、真实记录中药材采购、验收、贮存、使用等全过程信息，实现关键质量信息可追溯、可核查；鼓励运用信息化手段提升追溯管理效能，推动上下游追溯信息协同衔接，从种植养殖源头、采收加工、包装、仓储运输、验收入库等关键质量要素实施全链条追溯。

（六）企业应当强化中药材质量鉴别能力，坚持传统鉴别与现代检测技术相结合，严格把关中药材真伪优劣，结合资源供给特点提升鉴别针对性，确保投入生产的中药材符合药用要求。

四、审核要点

（一）审核管理部门与人员

1.企业质量管理部门为供应商审核管理的责任部门，主要负责组织开展供应商审核、质量协议审核、质量审核报告确认、合格供应商名单确认、供应商持续管理等工作。应当指定专人负责供应商审核，根据需要可以配备中药鉴定、种植养殖专业人员或者邀请老药工、中药材专家参与审核。应当独立履行审核管理职责，不得将该职责委托给其他部门或人员。

2.企业法定代表人、主要负责人对中药质量全面负责，应当督促中药材供应商健全质量管理体系并切实有效运行。企业法定代表人、企业负责人不得干扰或者妨碍质量管理部门独立审核管理中药材供应商。

3.企业质量管理负责人应当确保中药材符合质量标准，组织供应商的审核与批准工作，批准审核方案和审核报告，对不符合要求的供应商行使否决权。

4.企业质量受权人应当参与供应商重大评估事项决策，监督供应商审核工作的合规性等。

5.企业供应商审核人员应当具有中药相关法规和中药材鉴别相关专业知识，具有足够的质量评估实践经验，开展评估前应当接受培训。

6.企业中药材采购、验收人员应当接受专业培训和实操考核，培训内容应当与采购验收岗位要求及生产品种相适应，至少包括所采购品种的基原、产地、真伪品性状特征、药用部位、杂质等，确保其具备鉴别中药材真伪优劣的能力；考核内容应包括中药材外观性状的鉴别，杂质和霉变的判断，伪品、混淆品的区分等，考核合格后方可上岗；企业应当定期对其能力进行再确认。

7.企业中药材取样人员应当结合中药材特性接受专项培训，规范取样行为，掌握规范的取样方法，确保取样操作符合规定、取样具有代表性、取样过程不影响中药材质量。

（二）审核方式和内容

供应商审核分为常规审核和有因审核。企业应当根据供应商类型、中药材品种特点、关键质量属性和供应商风险情况，结合自身实际制定差异化的审核内容与审核清单（详见附件1）。审核过程应当有原始记录，审核完成后基于质量风险、审核记录等形成明确审核结论，应当经全体审核人员签字确认。审核记录应当完整保存、不可篡改、可即时调阅。根据需要，常规审核和有因审核可以选择采取现场审核或者非现场审核方式进行。

1.常规审核：常规审核包括首次审核和定期审核。

1.1首次审核：对首次合作的供应商及其中药材的审核，企业应当对其质量管理体系、生产经营能力、质量控制水平及资源供给保障能力等进行全面审核。从非首次合作供应商首次采购中药材品种的，按照首次审核要求开展供应商审核。

1.1.1从中药材生产企业采购的，审核内容应当涵盖中药材基原、产地、种植养殖、采收（包括采收年限、采收时间等）、加工、包装与标识、贮藏与养护、发运管理、追溯管理、资源供给保障等关键质量要素（详见附件2）。

1.1.2从中药材经营企业采购的，审核内容应当涵盖供应商质量评估、贮藏与养护、发运管理、追溯管理、资源供给保障等关键质量要素，应当重点审核和评估上游货源及其种植养殖、采收加工及仓储养护等关键环节，必要时，应当开展实地延伸审核（详见附件3）。

1.1.3采购用于中药注射剂、儿童用中成药等生产用中药材的，企业原则上应当从中药材生产企业处采购，并重点审核中药材批间质量稳定情况，合理控制中药材质量偏差。必要时应当进行小批量试生产。

1.2定期审核：企业应当对中药材定期开展质量评估，评估供应商质量稳定性和持续供货能力，原则上，企业应当每年开展至少一次供应商审核工作。

2.有因审核：发生下列情况时，企业应当针对问题根源及时对供应商开展有因审核，并根据审核结果采取相应风险控制措施。有因审核发起的核心前提为经评估相关问题与采购的中药材存在直接关联。

2.1采购的中药材出现重大质量问题；

2.2中药材检验合格率持续偏低；

2.3供应商发生重大变更可能影响中药材质量或资源供给、供应稳定性；

2.4监管部门公布供应商存在严重质量问题、违法违规通报；

2.5供应商经营异常或社会信誉度显著下降；

2.6其他可能影响中药材质量的情形。

（三）审核流程

企业应当按照以下流程开展供应商审核，确保审核工作规范、有序、可追溯：

1.制定审核标准：应当制定供应商审核标准，内容至少包括供应商资质证明文件、中药材药品标准、检验报告、企业对样品的检验数据和报告及资源供给、供应稳定性相关评估指标等；小批量试生产的，还应当包括小试产品质量检验报告、稳定性考察报告等。

2.组建审核组：由质量管理部门、资源管理部门组织企业相关部门人员组成审核组，审核组成员应当具有相关中药法规和专业知识及足够的质量评估和现场质量审核的实践经验。必要时审核人员应当配备中药鉴定、种植养殖方面的技术专家或者老药工等。

3.制定审核方案：质量管理部门、资源管理部门制定审核方案，明确审核目的、范围、内容、人员分工等，审核方案应当由企业质量管理负责人批准后实施。

4.组织实施审核：按照审核方案组织实施，审核相关资料和原始记录，对发现的问题及时确认并记录；基于风险评估识别影响中药材质量的因素，对供应商的质量管理情况开展审核。

5.形成审核报告：审核完成后，应当及时出具审核报告，报告应当完整、准确、简明，至少包括供应商基本信息、审核概况、审核发现问题、质量风险评估、资源供给与供应稳定性评估结论、审核结论及整改建议等内容，审核报告还应当明确中药材的基原、产地、产量等核心信息。

6.发现存在以下情形之一的，应当作出不纳入合格供应商的结论。

6.1.供应商存在染色增重、掺杂使假、以假充真等严重质量问题；

6.2.中药材基原、产地、追溯性存在严重问题；

6.3.拒绝、不能配合企业开展供应商审核的；

6.4.资源供给与供应稳定性保障上存在重大隐患；

6.5.其他导致药品质量存在严重问题的情形。

7.供应商批准：质量管理部门根据审核报告和审核标准进行综合评估，结合资源供给与供应稳定性情况，经企业质量管理负责人批准，审核合格的纳入合格供应商名单。

合格供应商名单内容至少包括中药材的名称、基原、产地、采收期、规格、药品标准、生产商 / 经销商信息、供应商类型、审核日期等。

（四）质量协议

1.企业应当与合格供应商签订质量协议，明确双方质量责任和中药材质量核心要求，兼顾资源供给保障及供应稳定性相关约定。

2.质量协议应当至少包括中药材基原、产地、采收期（采收年限、采收时间）、药用部位、产地加工方法、药品标准、农业投入品（如适用）、干燥方式（如适用）等核心质量要求，以及检验报告内容要求（如适用），包装标识、仓储运输要求，质量相关变更提前告知义务，质量问题及供应保障问题处理及违约责任，等等内容。应当明确供应商需按要求配合企业及药品监督管理部门对中药材产地开展延伸检查。

3.供应商变更时应当重新签订质量协议。

五、供应商管理

（一）供应商动态管理机制

1.企业应当建立供应商年度评估机制，对合格供应商名单应当实行动态管理。应当结合中药材检验合格率、供货及时性、整改完成情况及资源供给稳定性等指标开展评估，至少包括供应商资质、中药材药品标准、检验报告、追溯记录及资源供给相关资料等。应当形成年度评估报告，并纳入供应商档案。

2.企业应当结合供应商质量管理体系运行情况，综合该供应商持续供货能力及所供中药材质量稳定性等，确定供应商定期审核方式和周期。对于合作稳定、供货持续、质量管理体系能够有效运行，所供中药材质量相对稳定的供应商，可以采取非现场审核方式，但是，3年内应当进行至少一次现场审核；否则，应当采取现场审核，属于有因审核情形的，应当启动有因审核。

（二）供应商档案管理

1.企业应当建立完整、可追溯的供应商档案，档案内容应当包括供应商资质证明文件、质量协议、审核方案、审核报告、整改报告、中药材药品标准、检验报告、评价结果、资源供给与供应稳定性相关评估资料、定期的质量回顾分析报告等文件，必要时可以附上中药材供应商的标签样式。

2.采购进口中药材的，还应当将其产地证明文件、进口药材检验报告和进口药品通关单等资料纳入供应商档案。

3.档案保存期限不得少于中药材使用后5年。

（三）供应商变更管理

企业变更供应商的，应当遵循“先评估、后变更、再使用”原则，包括供应商发起的变更和企业发起的变更：

1.供应商发起质量相关变更的，应当提前书面告知企业；企业应当开展变更风险评估，重点关注基原、产地情况变更，同步评估对资源供给、供应稳定性的影响，综合评价变更对中药材质量影响程度及潜在风险并制定相应控制措施，根据评估结果开展针对性审核，必要时开展现场审核，合格后方可接受变更。

2.企业发起新增、更换供应商等变更的，应当评估变更对产品质量、资源供给及供应稳定性的影响，确保变更前后供应商中药材的核心质量要素基本一致，资源供给能力满足企业生产需求，并按照本指导原则的内容和程序，对拟新增、更换的供应商进行审核，合格后方可纳入合格供应商名单。

3.企业根据需要，可以对一种中药材的多个供应商进行先后审核，合格后纳入合格供应商名单。对该名单内的供应商进行变更的，企业应当评估变更影响，确保变更前后的中药材的基原、产地、来源、采收期和加工、仓储、养护的方式和条件等不会对中药质量产生负面影响，必要时进行质量对比研究、现场审核。

4.供应商变更批准后，企业应当及时更新合格供应商名单及中药材供应商相关目录。

（四）质量回顾与持续改进

1.企业应当结合产品年度质量回顾分析结果定期开展中药材供应商质量回顾分析，结合资源供给与供应稳定性评估情况，总结审核、评价、整改等工作情况，识别供应商管理中的问题与不足，制定针对性持续改进措施，逐步优化审核标准和管理策略；鼓励建立供应商管理持续改进的长效机制，推动供应链质量协同提升。

2.发现的质量问题，企业应当及时启动纠正与预防措施，明确整改要求、时限和责任人，形成整改闭环管理。整改结果应当纳入供应商档案。

（五）供应商退出机制

企业应当结合供应商动态管理情况，建立退出机制。供应商质量管理体系发生重大变更，中药材出现质量问题或者资源供给、供应稳定性存在重大隐患时，企业应当及时对供应商类型重新审核划分，对不能保证供货质量持续稳定的供应商，应当及时终止合作、停止采购，并取消其供应商资格。

附

1.中药材供应商审核要求清单

2.中药材供应商审核记录表（适用于中药材生产企业）

3.中药材供应商审核记录表（适用于中药材经营企业）