关于印发《毕节市中药材趁鲜切制企业遴选和动态管理办法（试行）》的通知

为进一步规范中药材企业产地加工（趁鲜切制），提升中药材质量，促进中医药产业高质量发展。市市场监管局、市农业农村局、市工业和信息化局、市卫生健康局联合制定了《毕节市中药材趁鲜切制企业遴选和动态管理办法（试行）》。现印发执行。

毕节市市场监督管理局            毕节市农业农村局

毕节市工业和信息化局            毕节市卫生健康局

2026年6月3日

附件1：毕节市中药材趁鲜切制企业遴选和动态管理办法（试行）

第一章 总则

第一条  目的依据

为规范毕节市中药材产地加工（趁鲜切制）管理，提升中药材质量，促进中医药产业高质量发展，根据《省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》（黔药监发〔2021〕22号）、《省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局关于进一步优化产地加工（趁鲜切制）中药材企业管理的通知》（黔药监函〔2026〕1号）等文件精神，结合毕节市实际，制定本办法。

第二条  适用范围

本办法适用于毕节市行政区域内，申请开展中药材产地加工（趁鲜切制）企业的遴选、申报、审核及监督管理工作。

第三条  基本原则

遴选工作坚持“质量优先、择优推荐、公开透明、动态管理”的原则。实行企业自愿申报，市级市场监管、农业农村、工业和信息化、卫生健康等部门联合评审的机制。

第二章 申报条件

第四条  主体资格

申报企业应为依法注册登记的中药材种植、加工企业或药品生产企业，具备独立法人资格，提出申报前三年内无违法违规记录，未发生质量安全事故、生产安全责任事故。企业具有自有基地或合作基地，企业在申报时，申报品种应在贵州省趁鲜切制中药材品种目录内。

第五条  质量体系

企业应具备健全的质量管理体系及配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力，同时具备追溯能力。

第六条  设施设备

企业应具备与其加工规模和品种相适应的生产场地，以及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，符合环保相关要求。

第七条  技术能力

企业应具备与其加工品种相适应的专业技术人员，能够制定并执行规范的趁鲜切制加工工艺规程。

第三章 申报材料

第八条  材料清单

申报企业应提交以下材料：

1.申请表：《毕节市趁鲜切制中药材目录申报表》。

2.基本情况：营业执照复印件、生产许可证、企业简介、组织机构图、主要负责人及质量管理人员情况。

3.设施证明：生产场地所有权或使用权证明、主要设施设备清单及照片。

4.质量文件：企业质量管理体系文件、拟加工品种的企业质量标准、趁鲜切制加工工艺规程（SOP）。

5.承诺书：承诺申报材料真实有效，接受监管部门检查的承诺书。

第四章 遴选程序

第九条  组织机构

毕节市中药材趁鲜切制企业遴选及监督管理工作由市级市场监管、农业农村、工业和信息化、卫生健康四部门联合开展，下设毕节市中药材趁鲜切制企业遴选办公室（以下简称“办公室”）。

办公室主任由市级市场监管部门药品工作分管负责同志担任，成员由市级市场监管、农业农村、工业和信息化、卫生健康四部门联络员组成。办公室负责评审成员库的日常协调与管理，包括组建遴选评审组、组织会议、安排现场检查、汇总审核意见等工作。

第十条  申报评审

企业申报、遴选工作应按照以下流程开展：

1.企业申报：符合条件的企业向办公室提出申请，由办公室根据职责通知相关部门联络员。

2.材料审核：各单位联络员依据各自部门职责分工，组织本单位评审成员库成员在10个工作日内完成对企业的申报材料审核，形成书面审核意见。

3.现场核查：由办公室统一组织，随机抽取毕节市中药材趁鲜切制企业遴选评审成员库成员组成遴选评审组，原则上由市场监管、农业农村、工业和信息化、卫生健康部门各1名评审成员库成员组成。遴选评审组在20个工作日内赴企业进行现场核查，并形成现场核查报告。

4.集中评议：由办公室组织相关人员召开评审会议，结合材料审核和现场核查情况，进行综合评议，形成最终的综合审核意见及拟遴选企业名单。

5.联合公示：对拟纳入遴选的企业名单。由市市场监管局会同评审成员库成员单位在四部门官方网站上进行联合公示，公示期不少于5个工作日。公示无异议的，由市市场监管局会同评审成员库成员单位在四部门官方网站上联合公布中药材趁鲜切制企业名单及品种目录。

6.归档备查：工作完成后，所有申报材料、审核意见、检查记录及会议纪要等由办公室统一整理归档，保存期限不少于5年。

第十一条  现场核查

开展现场核查时，各部门根据相关要求，结合部门职责，重点围绕以下问题开展核查。

市市场监管局：重点审核企业生产条件、质量管理体系及执行相关质量标准和技术规范的能力。

市农业农村局：重点审核企业种植基地建设、规模化种植、农业投入品使用管理以及追溯体系建立等情况。

市工业和信息化局：结合产业发展规划，关注企业技术改造、设备升级及专业化、规范化发展情况。

市卫生健康局：结合临床用药需求及相关技术规范和标准，协助指导、审核企业质量管理体系建立、加工工艺规程优化等情况，推动趁鲜切制的中药材有效衔接临床用药需求。

第五章 监督管理

第十二条  动态管理

各相关部门将对纳入产地加工（趁鲜切制）品种目录的企业进行日常监督检查和监督抽检。

市市场监管局：加强对纳入产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的药品生产企业生产过程中投入品质量监管，依法查处以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售等违法行为，保障药品质量安全。

市农业农村局：加强对纳入产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材种植（加工）企业中药材种植（加工）过程投入品监管，依法查处生产销售假劣中药材、违规加工等违法行为，保障产品质量安全。

市工业和信息化局：引导和支持中药材趁鲜切制加工企业技术改造、设备升级，推动产业向专业化、规范化、智能化方向发展。

市卫生健康局：参与制定中药材趁鲜切制相关政策和规范，协调推动中药产业发展，促进中药材趁鲜切制与中医药临床应用的衔接，确保趁鲜切制的中药材符合临床用药需求。

第十三条  退出机制

建立并严格执行纳入产地加工（趁鲜切制）品种目录企业退出机制，纳入目录的企业出现下列情形之一的，将被移出目录并向社会公告：

1.不配合相关监管部门检查和抽检的；

2.监督抽检不合格，或生产、使用、销售以次充好、假冒伪劣产品的；

3.以产地加工（趁鲜切制）中药材冒充中药饮片销售的；

4.发生重大质量安全事故或严重违反质量管理规范的；

5.因违法犯罪被有关部门处罚的；

6.自愿申请退出目录的；

7.其他不符合规定的情形。

第六章 附则

第十四条  实施日期

本办法自发布之日起施行。

第十五条  解释权

本办法由毕节市市场监督管理局负责解释。

第十六条  其他

本工作办法中未尽事宜，按照《省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》（黔药监发〔2021〕22号）执行。国家、省有其他规定的，从其规定。

附件2：毕节市趁鲜切制中药材目录申报表

注：通讯地址：毕节市七星关区北安置小区 毕节市市场监督管理局

联系电话：0857-8257218；邮箱：bjsyhsck@163.com