中药生产监督新规激发产业新变革

近期正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，立足生产实际，进一步强化中药生产全过程管理。各地药监部门积极响应，相继推出一系列务实举措，以全链条监管守护质量安全底线，推动中药产业高质量发展迈出新的步伐。

近年来，国家持续强化顶层设计，构建起全方位、全链条的政策支撑体系。从国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，到工业和信息化部等八部门联合发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，一系列政策组合拳为中药产业发展注入了强劲动力。

源头管控筑牢质量根基

中药材质量直接决定中药疗效，高质量发展必须从源头抓牢道地性和安全性。青海省药监局联合相关部门印发《关于贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉的若干措施》，明确5年内完善中药材全环节标准，引导经营主体落实“六统一”管理；围绕当归、党参、黄芪、枸杞、大黄等特色药材，打造主产区连片种植带，推行绿色生态种植，推进产地智能加工；强化技术与标准建设，培育“青字号”品牌，健全流通体系，严管质量安全，建立全链条追溯体系。

生产监管强化质量控制

生产环节是将优质药材转化为安全有效中药的关键。安徽省药监局专门印发通知，围绕中医药理论引领、生产质量管理和监管机制创新三个维度，对《中药生产监督管理专门规定》贯彻落实作出系统部署。通知要求中成药持有人及生产企业紧盯原辅包质量、处方工艺、灭菌方式等核心环节，全面自查自纠、整改提升；同时压实企业主体责任，健全差异化精准化监管机制，强化部门协同联动，深化中药监管科学研究。

深化合作打造创新平台

创新是中医药发展的根本动力，产学研深度融合是打通从实验室到生产线“最后一公里”的关键。贵州省药监局与贵州医科大学召开“中药民族药关键技术与新药创制”重大专项交流研讨会，共商创新发展路径。双方将依托中药功效成分发掘与利用全国重点实验室等平台优势，在中药民族药标准体系构建、生物医学新技术临床转化、优势品种培育与二次开发等方面形成合力，并积极对接国家政策通道，力争推动更多品种进入《中国药典》、国家医保药品目录、国家基本药物目录及中药保护品种序列。

经典转化推动中药现代化

创造性转化、创新性发展是中医药传承发展的生命力所在，让古代经典名方从“藏书阁”走向“生产线”，是实现中药现代化、服务人民健康的根本之策。河北省药监局对古代经典名方等创新品种实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”精准服务机制，在药学研究、质量控制、现场核查、抽样检验等环节提供全流程专业化技术帮扶，全力推动经典名方现代转化与产业化落地。截至目前，该省已成功推动8个古代经典名方新药获批上市。山西省药监局扎实推进“三晋名方”优选工作，构建起以中医临床实效为核心、药学质量为支撑、新药转化潜力为导向的全维度评价体系，目前已遴选出5个“三晋名方”和5个培育库品种，部分品种已启动新药研发程序。

从青海的源头管控到安徽的生产监管，从贵州的产学研合作到河北、山西的经典名方转化，各地因地制宜、精准施策，共同推动中药产业在高质量发展之路上迈出了坚实步伐。随着政策红利持续释放和实践探索不断深化，中药产业必将迎来更加规范、创新的发展新局面。