云南印发加强药品监管能力建设22条措施

 云南省人民政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》（以下简称《措施》）。《措施》从健全完善法规标准体系、加强技术支撑能力建设、加强检查执法体系建设、提升风险管控能力、加强智慧监管能力建设、加强药品监管科学研究、加强监管队伍建设、强化保障措施8个方面提出22条措施，以加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，促进云南省生物医药产业高质量发展。

 在健全完善法规标准体系方面，《措施》提出，要加快修订完善《云南省药品管理条例》等法规规章，及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订。要加强标准体系建设，推动云南民族特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定；“十四五”期间，完成制修订云南中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准300项，修订《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》。

 在加强技术支撑能力建设方面，《措施》明确，要提高技术审评能力，引进药品、医疗器械审评人才，扩充专业技术力量；健全审评审批沟通机制，强化对申请人的技术指导和服务；全面落实医疗器械注册人制度，合并开展体系核查与许可检查，缩短产品上市许可时间。要提高检验检测能力，推动省级检验检测机构达到国家B级标准；建设化妆品禁限用物质检验检测和安全性评价实验室。要提高中药管理能力，推动中药制药技术升级，鼓励二次开发。要提高生物制品（疫苗）监管能力。

 在加强检查执法体系建设方面，《措施》强调，要强化监管检查体系建设，结合全省生物医药产业规模、监管风险、边境药械安全等实际，加强药品生产经营聚集地区的药品检查工作力量。要强化稽查办案能力，制定药品监管行政处罚自由裁量规则、基准，落实执法信息公示、执法全过程记录等制度。要强化监管部门协同，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制。

 此外，《措施》还在提升风险管控能力、加强智慧监管能力建设、加强药品监管科学研究、加强监管队伍建设、强化保障措施等方面，提出要加快构建药物警戒体系，完善应急管理体系，打造口岸检验体系；完善信息化追溯体系，推进药品监管数字化管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平；落实中国药品监管科学行动计划，重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究；提升监管队伍素质，优化人事管理等具体措施。