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​4月医药大事件之政策篇:引导行业发展 解决实际难题

作者: 来源:中国制药网 浏览:566次 时间:2018-05-10 08:27:19

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【中国制药网 政策法规】今年4月也是政策频出的一个月,比如《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、第三批通过仿制药一致性评价品种目录发布、进口药零关税清单出炉、进口化学药及制剂不再逐批强制检验、调整抗癌药增值税等。今天,就为大家带来4月医药大事件之政策篇的梳理。


《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布


4月3日,国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》旨在促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。


具体而言,主要有以下几点意见,包括制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管、及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业国际化、做好宣传引导。


《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》出炉


4月9日,《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的通知发布,新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。笔者了解到,在2018版目录之前,一直沿用着2005版的目录。


与2005版目录相比,2018版发生了重要变化。比如,在2018版目录之下,甲类大型设备涵盖范围大幅缩减,仅剩下PET-MR、高端及超高端放疗设备,入围门槛大大提高,抬到了3000万元。乙类大型设备涵盖范围也大大增加,主要是由甲类设备转移而来,乙类入围门槛提升到1000万元。


第三批通过仿制药一致性评价品种目录发布


4月13日,国家药品监督管理局在上发布了第三批通过仿制药一致性评价的公告。公告称,阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种,共7个规格通过仿制药一致性评价。


《古代经典名方目录(第一批)》诞生


4月16日,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第一批)》。据悉,第一批收录了100首方剂,主要包括编号、方名、原文(出处、处方、制法及用法)、剂型等内容,展示了古籍所记载方剂的基本信息和原创知识价值。


《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》发布


4月19日,《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(以下简称“《原则》”)发布,《原则》要求省级中药饮片炮制规范修订要坚持中医药理论指导,依法依规修订,要在继承和保护地方特色的同时,坚持科学研究和科技创新。


28项药品取消进口关税


4月23日,关于降低药品进口关税的公告发出。公告显示,将以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。包括抗癌药在内,共有28项药品取消进口关税。目前,这项政策已正式实施。


进口化学原料药及制剂不再逐批强制检验


4月26日,关于进口化学药品通关检验有关事项的公告发布,公告显示,进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。该政策将减轻广大患者特别是癌症患者的药费负担,患者在日后将有更多用药选择。


《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见


4月26日,《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(以下简称“《办法》”)公开征求意见。《办法》规定,在保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。


抗癌药增值税调整 减按3%征收进口环节增值税


4月27日,抗癌药增值税调整公告发布。根据公告,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品,可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后,36个月内不得变更。


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