用于紧张型头痛中药新药研发有了指导原则

中国中医药报讯 （记者张 昕）近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》，旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”）下，为用于紧张型头痛的中药新药研发提供指导，鼓励应用患者报告结局等能够体现中医药临床疗效特点的新工具、新方法。

《技术指导原则》鼓励申请人在临床实践过程中，不断发现、探索、总结中药新药品种的处方用于紧张型头痛的疗效特点和临床应用优势，拟定功能主治和临床定位。研发过程中，鼓励申请人持续分析、评估已有中医药理论和人用经验资料对拟定功能主治的有效性和安全性的支持情况。并细化了“三结合”理念下紧张型头痛中药新药研发的一般思路。

根据《技术指导原则》，预防性治疗的临床研究设计应当采用随机、双盲、对照的试验设计，考虑紧张型头痛诊断标准、疾病分型及证候分型，头痛持续时间及发作频率、病程及基线观测期、发病年龄等情况来选择受试者，同时，明确质量控制措施、疗程与观测时点设计，评估有效性和安全性，合并用药及治疗应当予以详细记录。

对于急性期治疗的临床研究，《技术指导原则》提出，中医古籍中有采用鼻腔局部给药快速治疗头痛的文献记载，目前用于紧张型头痛急性期治疗的中药研发不常见，鼓励研究者基于临床实践特点以及快速缓解疼痛的目的合理设计临床试验方案。