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理性看待中药注射剂不良反应,加快推进再评价工作

作者: 浏览:1032次 时间:2019-03-13 08:47:38

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中药注射剂是从药材中提取的有效物质支撑的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。


中药注射剂是中药现代化的产物,也是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,其突破了中药传统的给药方式。目前,中药注射剂品种良莠不分,不良反应事件逐年上升,引起了社会各界对中药注射剂安全性的关注,而业内关于中药注射剂的讨论也很多。

政策也在“收紧”中药注射剂市场。比如,将其纳入重点监控目录,按临床路径、药品说明书、临床诊疗指南等,制定使用病种及限制使用范围。另外,还有多个省市对这些重点监控品种制定管控措施。


比如在新版医保目录中,对20多个中药注射剂品种的报销范围进行限制,对丹红、血塞通、血栓通、双黄连和清开灵等多个常用品种明令指出:在乡镇卫生院使用不予报销。同时,新医保中也限制了多种中药注射剂需按规定病种以及重症情况下方可使用。


另外,CFDA也频频对中药注射剂说明书“动刀”,明确收窄适用人群的范围(重点对象为孕妇和儿童),同时明确列出多方面的不良反应。


对于中药注射剂的健康发展,专家建议,要尽快制定中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。


中药注射剂再评价工作要尽快破局,建议国家药品监督管理局尽快落实推进中药注射剂再评价工作的责任部门、第三方评估机构,并订出中药注射剂再评价总体目标、工作细则和时间计划表,并定期公布再评价的工作进展。


另外,中药注射剂再评价工作还应分布实施,先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。中药注射剂再评价工作是个系统工程,不能指望一次性到位,还是应该分步实施,解决安全性问题。


也有业内人士表示,要科学评价,理性对待中药注射剂。近20年来,一批有实力、负责任的中药企业通过与高校等机构的协作合作,引进先进制药技术。


中药注射剂产品质量得到了大幅提升,同时开展安全性临床评价研究,提供了越来越多临床疗效及不良反应的科学依据,作用机制逐步深化,强化了中医药注射剂产品的质量和企业临床的应用范围。


除此之外,当前,中药创新临床药物评价体系并没有充分尊重中医药的理论体系和重要的特点,而是基本参考了西医的临床评价体系与指导标准。


需要建立中医联创症候的诊断标准,疗效评价技术与方法、应用于中医药药学的研究,设立符合中药临床辩证特征的动物模型,建立动物模型中的医药症候评价的技术与方式,构建反映中医药临床疗效与作用特点的中药药学独特的评价体系。


中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用,是中药现代化的重大创新成果,国家应保证中药注射剂在临床合理使用中的公平地位,并引导人民群众客观公正地对待中药注射剂不良反应。而中药企业也应加强中药注射剂的质量生产,确保患者的生命安全。

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