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我国药品监管40年,这些成果值得回顾!

作者: 来源:中国制药网 浏览:1439次 时间:2019-01-11 08:45:56

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药品与人们健康息息相关,其安全问题不容忽视。国家药品监管40年以来,我国药品的质量和创新力度不断提高,医药产业整体规模不断壮大。业内数据显示,2017年我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币,与1978年相比增长了346倍!另外,在这40年药品监管下,我国医药行业也取得了一些值得回顾和骄傲的成果。


单独组建国家药品监督管理局


40年来,我国药品监管机构经历了多次改革。


1978年,国家医药管理总局成立,揭开药品统一管理的新篇章;1998年,国务院组建国家药品监督管理局;2003年,组建国家食品药品监督管理局;2008年,我国成立卫生部管理的国家局;2013年,组建国家食品药品监督管理总局。


2018年,考虑到药品监督管理的特殊性,我国单独组建国家药品监督管理局,这也将意味着,我国药品监管工作将会做得更精、更细、更优、更专、更强。


屠呦呦团队提取青蒿素


2015年12月,在瑞典的诺贝尔获奖者演讲台上,中国中医科学院青蒿素研究中心主任屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖。


据悉,屠呦呦青蒿素研究成功,为人类带来了一种全新结构的抗疟新药。以青蒿素类药物为基础的联合疗法,至今仍是世界卫生组织推荐的疟疾治疗方法,将为全球人们带来福音。


创新药研发水平大大提升


在严格的监管下,以及新药审批提速、创新药鼓励政策的推行,我国药企创新研发热情高涨,创新药研发水平大大提升,一批创新药先后上市。尤其是2017年以来,国内化药、生物药的创新药申报数量大幅增加。


数据显示,2017年我国申报的生物创新药相比2016年涨幅达到了126.7%。十二五期间,国内有210个创新药获批,15个1类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市。


药品标准体系日益完善


1984年,《中华人民共和国药品管理法》面世,这是我国第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节作出规定。


此后,我国建立健全了以《药品管理法》为核心的药品监督管理法制体系,出台了一系列行政法规和规章,覆盖了药品研发、生产、经营和使用等各个环节。可见我国药品标准体系日益完善,药品治理体系和治理能力现代化水平大幅提升。


药品安全水平大幅提高


从药品研制、生产、流通到使用全过程的药品监管工作为我国药品安全筑起一道防线。近年来,随着药品安全事件频发,我国监管部门加大力度,重拳出击假冒伪劣药品,药品安全水平大幅提高。


其中,在研制环节,我国完善药品注册管理、统一药品标准、加快审批审评,开展仿制药一致性评价,提高药品质量保障上市药品安全;在生产环节,实施药品GMP认证,采取分级分类监管,落实药品生产企业责任;在流通环节,实施GSP认证和药品分类管理;在使用环节,推行执业药师制度,保障人们用药安全等。在这些环节层层监管下,我国药品安全水平与过去相比有了明显的进步。


另外,在药品监管工作的不断落实和推行下,我国药品的进出口量不断提升,人们对用药安全意识也不断提高,依法维权意识大幅提高,药品安全获得感显著增强。

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