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“双随机、一公开” 药企飞检力度再升级

作者: 来源:中国制药网 浏览:1504次 时间:2018-09-02 08:26:37

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前段时间,国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》(以下简称“《通告》”)。国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。


《通告》表示,年度计划涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。


另外,《通告》还指出将对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。同时,检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。国家药监局还明确,除年度检查计划外,还将持续加大飞行检查力度,并根据重点工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。


本次飞检计划的制定可以看出国家药品监督管理局对行业检查力度的加大,也可以看出国家药品监督管理局旨在通过此次飞检提高震慑力。因为,哪些药企会被跟踪检查、飞检到我们不得而知,药企自己不知道、属地的药监部门也不知道,能做的就是立刻开始自查、自检。这种“保密行动”与以往相比,的确会带来相当大的威慑力。


国家已针对201家药企做出检查计划,而地方政府也做出了相应的规划。比如2018年1月11日,宁夏食品药品监督管理局印发《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。将重点检查注射剂及无菌制剂;中标的基本药物品种;含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种;不良反应多或严重的品种;抽检不合格的品种;新批准的新药和仿制药品种;国家药品抽验发出质量风险提示的品种。


2018年3月8日,湖南食药监局召开药品注册生产监管工作会议。此次会议中,湖南将根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查。


2018年3月12日,福建食药监局召开“2018年全省药品生产监管工作会议”,并对2018年工作进行重点部署。一是持续开展“防风行动5”和“追风行动2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为,确保福建省中药饮片质量安全。


二是重点抓好原辅料供应链专项检查,重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。三是围绕国家食品药品监督管理总局部署的重点工作,持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度,巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。


目前,国家和地方政府都在加大检查力度,力求给行业带来规范化的发展。在此影响下,药企所要做的就是积极响应国家政策,积极自查、自检,再针对自查、自检过程中出现的问题进行整改。只有这样,药企才能在飞检频率越来越高的情况下轻松应对突袭,整个行业的规范化发展的速度也会加快。

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