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中药质量安全警钟不断敲响 追溯体系或让每个环节可控

作者: 来源:中国制药网 浏览:971次 时间:2018-08-31 08:12:29

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8月28日,贵州省药监局发布2018年第一期(总第35期)药品质量公告的通知。数据显示,2017年下半年全省共完成药品抽验共计3662批次,检出不合格药品51批次。其中中成药1544批次、不合格6批次、不合格率0.39%,中药材145批次、不合格8批次、不合格率5.51%,中药饮片342批次、不合格33批次、不合格率9.64%。


中医药是中华文明的重要载体,在我国卫生健康事业中发挥着重要作用,但与中药产业规模的快速发展相比,中药质量问题仍令人担忧。如近年来,中药饮片质量安全警钟不断敲响,中药饮片质量仍然不容乐观。据悉,2017年CFDA共发布46份药品抽检通告,其中22份关于中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。


业内表示,解决中药材质量面临的问题,强化监管势在必行。我国要从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任,规范产地初加工,建立中药材流通追溯体系,强化中药材质量控制。


中药追溯能让每个环节都可控,从前端种植、初加工和物流方面着手,将对产业发展起到重要作用。中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段,完成对各个环节药材信息的记录,最终实现药材信息的全过程追踪和监管,在很大程度上提高了中药使用的安全性。


中药材是中医药发展的重要物质基础。近年来,我国中药饮片行业市场规模不断扩大。但与此同时,不合格药品也被频频曝光,严重影响行业发展。如何保证中药饮片产品安全有效、质量可控,成为行业亟待解决的问题。


笔者获悉,事关中药材生产质量管理水平的重要文件《中药材生产质量管理规范》(简称GAP),将有新修改和新调整——首次提出实行中药材生产全过程可追溯要求。7月23日,国家市场监管总局向社会公开征求了《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》的意见。


征求意见稿借鉴了GMP思路和世界各国、世卫组织GACP(药用植物种植采集管理规范指南)等好的做法,对影响中药材质量的各环节,如产地和地块的选择、种子种苗的选择等,进行了细化和明确规定,突出了关键环节的管、控、防、禁、建,并首次明确提出对中药材生产全过程实行可追溯要求。


专家表示,为了保证质量安全,提高消费者对中药的信心,建立产品追溯体系和质量保障体系意义重大。“中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯,特别是药材种植环节的追溯系统,从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。同时,还要对中药饮片的各生产环节追溯,对原料的采购、投料、检验、包装等全过程追溯,从而倒逼企业从源头把好中药材质量安全关。”


为保障我国中医药质量安全,我国亟待完善中药种业标准和中医药可追溯体系,用信息技术倒逼药材源头治理,实现来源可查、去向可追、责任可究。据悉,近年来,国家相关部门发布一系列政策,鼓励建立中药材追溯体系以保障中药材及饮片质量安全。


据了解,为实现中药材种植、流通、饮片加工全产业链的质量控制,国药集团旗下中国中药有限公司搭建了“中药质量追溯系统”,并依托中国中药协会成立了中药追溯专业委员会,共同建设中药追溯行业服务平台。截至目前,已有99家企业参与系统的示范推广,其中药材种植企业82家,饮片生产企业17家。该追溯系统包括药材种植管理、饮片生产管理、商品流通管理和信息服务等六大功能模块。

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