关注中药转型机遇，拥抱创新和消费主线

一、中药行业发展概况

中药产品主要分为中药材、中药饮片和中成药，其中中药材是初级产品，中成药和中药 饮片则是可以直接使用的终端产品。中药材是中药饮片的原料，一般指药材原植、动、矿物除 去非药用部位的商品药材；中药饮片是指在是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制 剂的中药材及其中药材的加工炮制品，也是中成药的原料；中成药是用一定的配方将将中药饮 片加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。

（一）受政策扶植影响，中药材种植大幅扩张

由于政策大力扶持，中药材种植产业快速扩张。中药材种植扩张主要受到了农业供给侧 改革和扶贫政策的支持。从 2016 年开始，中药材种植成为大宗农产品供给侧改革的方式之一， 向全国扩散。2017 年 11 月，国家农业部与国家中医药管理局、国务院扶贫办、工业和信息化 部、农发行联合发布《关于印发中药材产业扶贫行动计划(2017-2020 年)的通知》，致使中药 材产业扶贫走上产业化道路。中药材之所以会成为各地政府扶贫的热门选择，一是因为中药材 绿色、健康的特征，十分符合各地产业结构调整大主题；二是因为我国中药材分布范围较广， 适应性强，适合不同地区“因地制宜”发挥地域特色；三是因为中药材种植，利于与当地旅游、 养生和医药工业等产业链深度对接。

近年来，中药材种植业扩张有加速趋势。自 2011 年至 2019 年，中药材播种面积从 1382.49 千公顷猛增到 2607.51 千公顷，种植面积增加到 1.89 倍。自 2017 年以后，重要种植扩张加速， 仅 2017 至 2019 年三年中药材播种面积就增加了 675.07 千公顷，增加的播种面积超过 2011 至 2016 年的增加总量。中药材种植大幅扩张也导致了部分品种的产能过剩。尤其是药农容易受 短暂的涨价行情诱惑，一拥而上种植，最后导致产能过剩价格下跌。

（二）中成药市场增速放缓，特色中药饮片景气度高

中成药受政策限制较多，中药饮片发展环境较好。长期以来，国家大力扶持中药饮片产 业，中药饮片应用上不受诸多医改政策限制，发展势头好于中成药。反观中成药受到“零加成” 和药占比限制，医生开药动力受到抑制，部分中药大品种也被纳入地方性“辅助用药”管理， 受到更严格的用量限制。此外，很多疗效不佳且具有副作用的中药注射剂也逐步退出市场，多 重政策压力导致中成药增速放缓，发展势头不如中药饮片。

以中药配方颗粒为代表的特色中药饮片是中药发展方向之一。中药配方颗粒是用符合炮 制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制 而成的纯中药产品系列。相比于传统中药汤剂，配方颗粒有更多的优势：首先是携带和保存更 加方便，相对于传统中药大包小裹的体积，免煎中药更加适合旅行和出差人员的保健和治疗； 与容易发霉的草药相比，免煎中药包装严密、防霉变、防虫蛀鼠咬，所以保质期比较长；其次， 配方颗粒的安全性和疗效更有保证——免煎中药在半成品和成品的质量控制方面比较严格，重 金属含量、农药残留、微生物、化学污染等指标检测非常严密，所以安全性比较高，同样疗效 也更加有保证。

中药配方颗粒发展较快，政策进一步放开。中药配方颗粒作为一种特殊的中药饮片，也不受“药占比”和“零加成”等政策的限制，发展环境较为宽松。自 2011 年至 2018 年，我国 中药配方颗粒销售收入从约 22 亿元增长至约 165 亿元，增速远超同期的普通中药饮片和中成 药。2021 年 2 月 10 日，国家药监局、中医药局、卫健委、医保局发布《关于结束中药配方颗 粒试点工作的公告》，自 11 月起施行，意味着中药配方颗粒将全面放开。后续中药配方颗粒 品种将实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理 部门备案。随着中药配方颗粒彻底放开，预计其市场规模将迎来新一波增长。

除配方颗粒外，还有纳米中药和超微中药等特色中药饮片。纳米中药是指运用纳米技术 在 100nm 粒径范围制造的有效成分、有效部位、原药及其复方制剂，纳米中药饮片只是其一 部分。分子大小通常在微米级，纳米中药实际上是将药材粉碎至分子或原子以下，原子的重排、 分子结构的改变必将产生新的物质，进而引起药物的生物活性和药理性质改变。由此既可能出 现原中药材无法比拟的功效（包括新功效），也可能产生新的毒副作用。由于纳米中药的安全 隐患和成分、功效不确定性限制了它的应用；其次，纳米颗粒制备设备复杂，成本过高，中药 材纳米化后将失去中药价廉的优势，难以推广。超微中药是将传统饮片加工成粒径为微米级的 新型中药饮片，服用方便，只需 80℃开水冲泡几分钟即可使用。其特点是将药材粉碎至 1～75 μm，多在 15μm 左右。在此粒径范围恰好将细胞壁破碎而又不改变分子结构，又不会改变 药材原子或分子的排列，因而不会引起饮片药效物质基础的变化，还大大增加了药物的吸收和 利用，减少中药的用量。不过，超微中药制备设备门槛及制造成本仍高于配方颗粒。

（三）中药类进口不断攀升，对新兴市场出口增长快

中药类商品进口增幅高于出口，出口对新兴市场增幅较大。据中国海关总署数据显示， 2017-2019 年，我国中药类商品出口贸易总额从 36.40 亿美元增长到 40.19 亿美元，区间增幅 10.41%；进口贸易总额从 15.57 亿美元增长到 21.55 亿美元，区间增幅 38.41%。中药类商品进口贸易总额增长幅度高于出口增长幅度。2019 年，我国中药类商品出口市场排名前十的国家/ 地区中，对其中 5 个国家/地区的出口金额呈现了双位数增长。排名前三的国家分别是越南、 印度和马来西亚，我国对其出口中药商品金额的增幅分别为 69.26%、34.05%和 24.55%，均为 新兴市场国家。

二、医改节奏加快，中医药将面临更大控费压力

（一）医改进入深水区，医保支付改革系重中之重

以“三医联动”为核心，分级诊疗、医保支付改革将持续成为改革重心。三医联动指的 是卫生体制改革、医保体制改革与药品流通体制改革联动，通俗的说即是:医疗、医保、医药 改革联动。其中卫生体制改革以分级诊疗制度建设为突破口，配合有关部门加快医疗服务体系 改革，推行家庭医生签约服务，提升基层医疗机构服务能力，稳步推进医疗卫生资源优化配置。 其中医保体制改革增强了医保基金的议价能力。医保作为最大的支付方，通过医保统筹和医保 支付改革发挥了控制医疗费用不合理增长的作用，客观上削弱了医药行业各环节的议价能力。

超级医保局集采购、定价和支付功能于一身，议价能力强大，推动行业价值链结构重塑。 组建国家医疗保障局并负责制定和监督实施药品和医用耗材的招标采购政策是本次机构改革 针对医药医疗领域的最大变动。这将从根本上解决此前制度下招标采购由省卫计委开展、支付 方不参与定价的情况，强化支付端议价能力，有望形成以医保部门为主导的医保支付体系，医 保支付方式改革将继续深化。我们认为其影响主要体现在以下两个方面：（1）医保局的成立 将加速推进医保控费，使其更易于制度化、规范化和流程化。医保控费的推进将加速医疗行业 深化、结构化发展，辅助用药和安全性、有效性存疑的品种将进一步承压，而临床效果明确的 治疗性产品、满足临床实际需求的创新产品、质量疗效安全可控的进口替代产品和物美价廉的 低价药产品将获得市场发展良机。这一改变将继续利好真正具有临床需求的药品，尤其利好创 新药企和通过一致性评价的优质仿制药企，且进口替代过程有望进一步加速。（2）医保管理 部门的统一使得监管更加有效，破除“以药养医”传统。专家认为新医保部门有望对医药价格 与医疗行为实现更加有效的直接管治，现实中存在的过度医疗、重复检验、大处方乃至医患合 谋侵蚀医保基金的现象将得到有效遏制。这一改变将在短期内利好具有消费属性、自费支付， 不受医保支付端议价能力增强影响的药企。同时我们也认为新医保部门有望延续过去人社部对 医保支付方式改革的探索，深入探索以破除“以药养医”的传统模式，加大医疗服务费的收费 权重，利好专科医院等社会办医服务行业。

医改政策密集落地，带量集采标志医药控费进入新阶段。2016 年至今为改革政策密集落 地期，随着公立医院改革推进、药监体系改革推进，行业内部分化进一步加剧。2017 年是政 策落实年，各省招标推进，两票制全面落地，新版医保目录推出，药监体系继续推进一致性评 价及评审审批各项改革等。2017 年 10 月 8 日，中办和国办联合发布的《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为近年来药监体系改革集大成之政策，政策是前期多个 药审改革政策的汇总，最终导向为鼓励药械创新及与国际接轨。可以预见未来医药行业环境得 到净化，行业的发展进入新的轨道。2018 年是医药创新政策全面落地之年。新版医保目录导 入逐步落地，各省招标集采工作基本完成，两票制在全国全面推开，抗癌药进口关税取消、增 值税大幅降至 3%。同时，成立药品监督管理总局、卫健委。组建医保局，标志着未来我国药 品定价、采购和与医保支付端的统筹规划，叠加三保合一将显著提升医保基金运营管理效率， 将加速推进医改纵深进行。2018 年底，以国家《4+7 城市药品集中采购》试点工作为标志， 医药行业进入集中带量采购新阶段。自“4+7”试点工作开展至今，医药行业已经历 4次全国 性药品集中带量采购和 1 次高值耗材集中带量采购，以及多次省级招标降价，降价幅度令众多 产品竞争格局较差的厂商承担巨大压力。

（二）医保控费措施全面推广，中医药将面临更大控费压力

中医药将面临更多控费措施。到目前为止，面向中成药和中药饮片出台的控费措施较少， 但这一局面将被打破。2020 年 7 月，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛 素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式 改革。这个举动表明未来中成药也将纳入全国性药品带量集采范畴。此外，部分地方已开始试 点中成药带量采购。2019 年 10 月，国务院在《关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出 要研究中药饮片取消加成相关工作。随着医改持续推进，预计未来医保控费措施将涵盖中医药 全领域，纳入到医保支付体系中的中成药和中药饮片都将面临更大的控费压力。

辅助用药监控等措施将持续施压非治疗性用药。虽然目前全国性的辅助用药目录尚未纳 入中成药，但是部分地方已率先出台包含中成药的地方性辅助用药目录。我国药企创新能力较 弱，用药结构与国际差异较大。前些年，以药养医的制度导致抗生素、辅助用药、中药注射剂 等品种畅销。辅助用药监控措施旨在加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床 应用行为，促进临床合理用药。我们认为，辅助用药目录的制定将会使辅助用药大品种收到更 为严格的监控，无论是使用量上还是医保支付上都会有更为严格的约束。随着医保支出继续“腾 笼换鸟”，我们预计未来非治疗性用药的空间将会被更严厉的压缩，部分疗效不明的中药品种 （尤其是部分难以证实安全性和经济性的中药注射剂大品种）市场份额将进一步萎缩。

三、国务院出台重要措施，中医药产业有望加速转型

国务院近期印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《措施》）， 指出中医药仍然一定程度存在高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不 突出等问题，提出要遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在 的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。结合文 件中措施，中医药企业转型步伐有望加快，有望在中医药领域内开辟多种转型路径。

中医药医保控费标准或对标西药。《措施》提出要大力支持将疗效和成本有优势的中医 医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围，按规定合理确定目录甲乙分类，鼓励实行中西医同 病同效同价，加强纳入基本医疗保险支付范围的中医药服务和费用监管。被纳入医保管理的中 药品种势必会面临降价压力。大部分中药的成本要高于同病同效的化药，若实行中西医同病同 效同价，则中药利润将会受到严重挤压。

医保控费压力将倒逼中药企业加速转型。应对医保控费压力，中药企业有如下三种转型 策略：（1）转型创新型中药，研发疗效显著且竞品较少的中成药，缓解竞争降价压力；（2） 转型“医保免疫”的普通消费品，直接回避医保控费压力；（3）转型高质量低成本的中药材 生产商，控制成本，向上游传导降价压力。

（一）结合循证医学，转型创新型中药

中医药创新力量薄弱，需要建立适应中医药体系的创新机制。中医药研发长期以来面临 作用机理不明、有效成分不清的困难。相比于成分清晰、作用机制明确的化药和生物药，中药 创新难度更大。近年来，国内新药注册受理中成药数量远少于化药和生物制品，中药创新研发 周期长，审核不确定性大制约了中药创新热情。因此，加快中药注册审批流程，建立适合中医 药理论体系的评价标准，成为促进中药创新发展必不可少的配套措施。

优化中药审评审批管理，有望加快中药新药审批速度。《措施》中指出，要提升中药注 册申请技术指导水平和注册服务能力，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新 药进入快速审评审批通道的有效机制，探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作，增加第三方中药新药注册检验机构数量。上述措施有望加速中药新药审 批，创新型中药获批数量有望增加。

完善中药分类注册管理，有望减轻中药新药研发难度。《措施》指出，要优化具有人用 经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名 同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制，建立中医药 理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界 研究证据体系。上述措施旨在建立适合中医药理论体系的试验评价标准，有望减轻中药新药过 评难度。

结合循证医学体系研发和证明中药疗效将是中医药长期发展方向。长期以来，许多中药 品种疗效缺乏现代医学证据支撑，也未经现代医学试验验证，即存在疗效不明确而仓促投入使 用的风险，也存在具有疗效但由于缺乏实验证据支撑而使用受限的可能。缺乏规范的实验验证 导致中医药行业药品疗效宣传和应用时常出现乱像，例如部分疗效未经实验论证且有副作用的 中药注射剂已逐步退出市场。随着医保控费措施加大对疗效不明或疗效未经科学验证的用药限 制，大量现存中药品种势必补充疗效验证试验，中药创新研发也将面临更加规范的试验验证。

（二）规避医保压力，转型“医保免疫”的普通消费品

部分中药企业或将转型“医保免疫”的普通消费品。面对激烈的医保控费降价压力，中 药企业要么选择研发具有竞争力的创新型中药，要么开拓不受医保限制的其他消费品。对于缺 乏创新药研发经验的中药企业，结合现有中药成分开发普通消费品也不失为一种选择。普通消 费品作为非诊疗消费，审批比药品更容易，且和医保无关。在普通消费品中结合中药成分，既 可以发挥企业自身优势，也可以避开医保限制。中医药消费本就具有较强的普通消费属性。根 据艾媒咨询的调查，大约一半消费者购买中药材目的是滋补养生和作为食材这样的普通消费领 域。

转型具有刚需属性的日用消费品能够获得抗通胀的收入来源。刚需的特点是消费需求受 价格影响小，这种产品往往有很好的提价潜力，涨价速度至少跑赢通胀。随着时间推移，经济 和社会结构的变化还可能导致部分刚需消费群体的增加，此类刚需则有量价齐升的潜力。高端 快消品和大众快消品需求均对价格不敏感，具有部分刚需属性。对于高端快消品，虽然价格较 高，但高端消费者的高收入也决定了高端群体并不在乎产品的价格。对于大众快消品，本来价 格就不高，生活中往往多次使用且单次耗用量很少，平摊到每次耗用的成本就更低，即使是低 收入群体往往也不会在乎这点微薄的耗用成本。大众快消品常见例子有调味品、洗漱用品、个 人卫生用品等。

（三）重视成本控制，转型高质量低成本的中药材生产商

中药制造企业时常面临中药材价格波动和供应不稳定的风险。近几年，中药材价格相关 新闻层出不穷。植物类中药材一般会受到气象条件和自然灾害的影响，价格时有波动；动物类 中药材则长期处于供不应求状态，价格不断上行；更有部分人工种植技术尚未攻克的野生中药 材，经历了无节制的滥采后，野生资源已十分稀缺。中药材价格涨跌互现，不同品种供需状况 差异较大。可种植的中药材往往因为种植户一拥而上供过于求，导致价格下跌；无法种植的野 生中药材资源日渐匮乏，价格不断上涨。

中药行业迫切需要确保高质量、低成本且供应稳定的中药材生厂商。很多中成药生产企 业尝试建立自有种植基地来应对供应风险，或者提前与药农签署合作协议，但也无法保证所有 品类中药材的供应。即使供应充足，中药材多由小型种植户提供，也面临质量参差不齐的风险。 中药制造企业迫切需要标准化、规模化的中药材生产基地。针对可人工种植或繁衍的中药材， 需要用规模化生产代替个体户劳作；针对无法培育的野生资源，需要研发人工培育方式；对于 部分供不应求极端稀缺的中药材，需要摸索人工合成有效成分来替代自然资源。对于部分受中 成药销量萎缩影响的中药材，降低成本提高竞争力能更好的应对市场总量萎缩的风险。

加强中药材生产基地建设，支持大规模中药材生产商发展。《措施》指出，加强道地药 材良种繁育基地和生产基地建设，推进中药材规范化种植，鼓励发展中药材种植专业合作社和 联合社，推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地，引 导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材，深入实施中药标准化 项目。上述措施有望催生一批高质量、标准化的中药材生产基地，规模化生产也便于进一步降 低中药材成本。