湖南省药品监督管理局关于印发湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位:

《湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                                                           湖南省药品监督管理局

                                                                                                                      2022年6月7日

（公开属性：主动公开）

湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见

为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，结合湖南实际,现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，推动我省中药产业高质量发展，确保人民用药安全。

二、工作目标

以湖南道地、大宗中药材品种为主，切实解决中药饮片和中成药生产企业在中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗问题，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，依法规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材产地初精深加工发展，落实企业主体责任，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录

在《中国药典》(2020年版)已收载产地趁鲜切制中药材品种目录（附件1）的基础上，以我省道地、大宗中药材为主,对有产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由湖南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性基础上，研究制定《湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件2）。根据省内道地、大宗中药材种植养殖情况，适时对品种目录进行调整。

（二）规范产地趁鲜切制加工行为

1. 满足加工条件。产地趁鲜切制加工企业(含药品生产企业设置的异地加工车间，下同)应当具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件，具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员、生产技术工人和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。

2. 制定工艺流程。产地趁鲜切制加工企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。

3. 制定质量标准。产地趁鲜切制加工企业应当制定趁鲜切制中药材质量标准，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》要求。鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。

4. 建立追溯体系。产地趁鲜切制加工企业应当开展中药材全过程追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。

5. 规范采购行为。药品生产企业采购中药材趁鲜切制品时，应当对照《湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件3，以下简称《指南》）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，采购的品种应当是省级以上药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进中药材趁鲜切制品用于中药饮片生产，也不得将采购的中药材趁鲜切制品直接包装后作为中药饮片销售。

（三）加强趁鲜切制加工质量管理

1. 加强自收自制质量管理。药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件4）；趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准；生产企业自查报告。

2. 加强采购鲜切药材质量管理。药品生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产的，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量保证协议（附件5），并对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，认为符合要求的，向采购方所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容同自收自制。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测；应当将质量管理体系延伸到该药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

（二）加强监督管理

药品监管部门应当加强药品生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，暂停相关产品的生产销售，确保中药材产地趁鲜切制加工规范开展。

（三）加强共治共享

药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。

附件：1.《中国药典》(2020年版)收载产地趁鲜切制中药材

品种目录

2. 湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）

3. 中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

4. 中药材产地趁鲜切制加工报告表

5. 中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式

附件1

《中国药典》（2020年版）收载产地

趁鲜切制中药材品种目录

一、药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、鸡血藤。

二、药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

三、药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。

四、药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

五、药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

六、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。

七、去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。

附件2

湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录

（第一批）

玉竹、黄精、茯苓、白术、厚朴、杜仲、枳壳（实）、栀子、白莲子、石菖蒲、陈皮、黄柏、荆芥、蕲蛇、蜈蚣（共15个）

附件3

湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于湖南省行政区域内中药材产地趁鲜切制加工（以下简称“鲜切加工”）的质量管理和质量控制全过程。

二、原则

“鲜切加工”与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程严格控制。产地加工药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、人员要求

（一）“鲜切加工”企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

（二）“鲜切加工”企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

四、选址要求

（一）“鲜切加工”企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

（三）厂区的地面、路面及运输等不得对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。

六、设备要求

（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器；包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。

（二）运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

八、文件管理要求

（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

（二）应对中药材产地加工和包装全过程的质量管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

九、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。

（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。

（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控制管理要求

（一）企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。

（三）企业应制定产地加工产品的检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。

（四）企业应对每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

（五）企业应对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。

附件4

中药材产地趁鲜加工报告表

附件5

XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议

（参考样式）

药品生产企业（采购方）：

药品生产许可证编号：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

趁鲜切制加工单位（供应方）：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

加工车间地址：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：

1. 产地趁鲜切制加工中药材信息

药材名称：

质量标准：

来源（基原）：

种植产地：

种植年限：

采收时节：

鲜药材储存方式及加工时限：

加工方法：

成品规格：

加工数量：

包装材料：

包装规格：

成品质量标准：

包装要求：

运输要求：

2. 职责

质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保趁鲜切制加工产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。

3. 技术文件

供应方应制定趁鲜切制中药材质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规定。

采购方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。

4. 法律法规依据

双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。

5. 人员

供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。

6. 厂房、设施与设备

供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

7. 原料药材

7.1供应方应当保证趁鲜切制加工产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。

7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。

7.3供应方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。

7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

8.加工管理

8.1供应方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。

8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。

8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

8.4供应方应当如实填写加工环节记录。

8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。

9.产品检验

供应方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《湖南省中药材标准》《湖南中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。

10.产品储存、发运

10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。

10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、加工加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。

11.现场审核

11.1采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。

12.监管部门监督检查

采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜切制加工相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。

13.质量争议及处理

13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。

13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。

13.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足供应方的筛选、更换、退货等要求。

13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。

13.5合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。

采购方：    （盖章）               供应方：    （盖章）

法人（法人代表）：                 法人（法人代表）：

项目负责人：                         项目负责人：

地址：                                  地址：

电话：                                  电话：

签订地址：

签订日期：    年  月  日

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处      2022年6月7日印发