2022版《上海中药行业中药煎药质量管理规范》新增要点梳理

 2022年3月3日，上海中药行业协会印发《上海中药行业中药煎药质量管理规范（2022版）》。其中，对《上海中药行业中药煎药质量管理规范（2020版）》的部分条款予以修改。规范已于2022年5月1日正式施行，《上海中药行业中药煎药质量管理规范》（2020版）同时废止。

 最新规范在2020版《上海中药行业中药煎药质量管理规范》的基础上作出了修改，进一步规范了企业的受托煎药服务行为，按照上海市中医药服务数字化应用场景规划要求，进一步推进煎药服务过程的信息化、智能化管理，进一步细化和明确了一些工艺操作要求。

 事实上，厚达的中药智能化煎制系统严把质量关，3年前运用该系统落地的数智共享药房就已经符合2022版规范的严格要求。接下来，我们看一看新规范中有哪些修改和新增要点：

 修改并新增：

 第四章 中药代煎的调配

 第十七条 委托相关企业开展中药煎药服务的医疗机构，应当按照法律法规要求，从中药饮片生产企业或批发企业购进符合《中国药典》（现行版）和《上海市中药饮片炮制规范》（现行版）质量标准的中药饮片。医保定点医疗机构应纳入上海市医药采购服务与监管信息系统(阳光平台)，实行线上采购和统一管理。

 1、承接医疗机构委托煎药业务的饮片生产企业，应使用自产饮片，不得外购中药饮片中间产品或成品。涉及用于中药饮片配方并具有药品批准文号的品种，应由医疗机构向有资质的供应商采购。代煎企业可接受医疗机构委托开展相关品种验收、养护等工作，存放于经评估检查合格的专用场地，按委托方对品种、规格、品牌等特定要求，开展后续的调配和煎药服务。受托企业应加强中药煎药专用饮片仓库管理，建立饮片进出库记录台账和批号跟踪记录。

 2、医疗机构委托零售企业开展中药煎药服务的，其购进的中药饮片可委托该企业开展验收、养护等工作，存放于符合GSP条件的经评估检查合格的饮片仓库，开展后续的调配和煎药服务。受托企业应加强管理，做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理，与委托医疗机构、供应中药饮片的生产或批发企业签订协议，明确三方各自的质量责任。不得改变经营方式，不得向医疗机构销售中药饮片。

 3、医疗机构向药品经营企业购进饮片，有代煎服务需求的，可由供应该经营企业饮片的生产企业开展煎药服务。受托的饮片生产企业必须具有煎药资质，并按规定使用自产饮片。中药饮片经营企业、医疗机构、煎药企业三方应签订协议，明确各自质量责任。

 作为此次修订内容中改动最大的一条，明确各自质量责任，也让受托煎药服务行为更规范。数智共享药房建立了饮片存储、调剂、加水浸泡、煎煮、药渣处理、灌装等的全流程标准化生产的规范。并以数字孪生仿真系统应用物联网等技术，实现了数字化3D仿真实时监控，实时联动生产过程，及时分析，主动纠偏，虚实结合，帮助受托煎药企业保障煎药服务质量。

 新增：

 第五章 中药煎药操作要求

 第二十七条 使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求。常压煎药机应按照本规范及相关工艺要求操作，每剂药应煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和自动挤压功能，满足主要工艺参数自动设定和控制的技术要求，自动挤压装置的电机功率应不小于40W。工艺操作按《密闭式压力煎药机煎药操作规程》执行（见附件一）。

 此项修订内容对电机功率作出要求，是为了避免一般煎药机因挤压不到位，无纺布包裹煎煮不透，影响汤剂质量的问题。数智共享药房在中药煎制的各个环节的作业均按系统设定的参数执行，各控制点均由完整的数据记录，不受人为因素影响，并且在智能加水完成后，系统进行智能搅拌，确保最上方饮片浸没于水中。同时遵循古法煎药工艺，无布袋常压散煎，不会出现因挤压不到位，药包煎煮不透，影响汤剂质量的问题。

 附件一：3.煎煮

 3.1将浸泡后的煎药袋连同浸出药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。如处方药物量大于煎药机容积，应按帖分拆调配煎煮。煎煮温度和时间根据所煎中药的功效和药性确定，按煎药流转单上处方功效的分类标注操作。

 3.3.1先煎：先煎药物一般应煮沸煎15-30分钟后，再与其它药物同煎。除要求先煎时间较长的水牛角、蛇六谷等药物外，使用压力煎药机煎煮的先煎药物可与其他药物同煎。

 数智共享药房完全遵守国家煎药管理规范，遵循古法煎药工艺，无布袋常压散煎，实现了先煎、后下、一煎、二煎、文火、武火等无人化智能控制，避免人为操作影响质量，保障汤剂的质量安全。符合上海2022版规范对煎药工艺操作要求更加细化及明确的规定。

 附件一：4.包装

 4.1煎煮达到要求后，压榨放液过滤至液体包装机贮液罐内，适当冷却后进行分装，首包废弃。

 4.2液体包装机分装药液，每剂药液量应符合煎药规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀；要合理控制加水量和药汁得液量，煎制后不得任意兑水和废弃药液，如药液过多应加热浓缩至所需剂量后再行分装。

 4.4每剂煎药结束，应使用流动清水及时冲洗煎药机、包装机及其管路，并用熟水（净水）清洗包装机储液罐，严防混药和污染；每天煎药完毕后，按规定做好清场和卫生工作。

 数智共享药房利用大数据技术，对处方饮片的加水量和浸泡时间精准控制，确保饮片充分吸水，可避免药液过多应加热浓缩至所需剂量后再行分装操作，节省时间成本。汤剂采用无接触自动倾倒灌装，有效避免个性汤剂之间的交叉污染，也少了管路清洗带来的不便。

 修改并新增

 第六章 煎药管理要求

 第三十条 企业承接医疗机构委托煎药服务，应与委托方签定煎药服务协议和信息保密协议。医疗机构是中药煎药质量主体责任单位；生产或批发企业对供应的饮片质量负责；煎药企业对饮片储存和养护、处方调剂、煎药质量负责。受托方应全面加强中药饮片代煎服务管理，强化饮片质量、处方调剂、汤剂煎制的质量控制，严格按照相关规定加强信息安全建设和管理，妥善保管相关信息并定期销毁，不得泄露患者个人信息。受托方应自觉接受委托方监管，根据委托方要求，不断改进和提高代煎服务质量。

 第三十三条 ……提出根据本市 “便捷就医服务”数字化转型中药饮片代煎配送应用场景建设的要求，加快推进煎药服务过程的信息化、智能化管理，实现线上查询，代煎饮片溯源及煎药服务全过程的可控和可追溯，提升中药煎药服务能级和服务质量。

 第三十条修订内容除明确三方的质量责任外，特别强调医疗机构是中药煎药质量主体责任单位。第三十三条内容修改响应了《上海市“便捷就医服务”数字化转型2.0工作方案》，要求代煎机构保障煎药服务效率和质量前提下，加强煎药服务过程的信息化、智能化管理，为医疗机构监管提供数据支撑。

 而运用中药智能化煎制系统的数智共享药房，通过大数据、人工智能、数字孪生等现代化技术，已经可实现智能追溯：从处方接收、饮片调剂、煎煮灌装到物流配送全过程，实现了100%数字化溯源，自动溯源率高达100%。监管部门通过质控系统实现在线监管，用户可通过微信小程序随时查询，真正实现数据随行、互联随心，符合上海2022版规范对煎药服务过程更加信息化、智能化管理的要求，也让医疗机构监管更加智能高效。

 随着国家大力推广中医药文化，以及在新冠疫情下中医药的大放异彩，消费者对于中医药消费信心大增，中药代煎服务也越来越普遍和常见。上海作为首批国家中医药综合改革示范区，此次规范修订的内容要求更加明确，也更加贴近公众的便捷就医用药需求，对各地的中医药服务创新具有重要借鉴意义。同时煎药工艺流程、终端客户服务及设备和人员管理、煎药工艺质量控制等环节进行全过程控制与管理的创新煎药服务模式将是大势所趋。