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抽好抽准问题产品 检出检明不合格项安徽省药监部门中药材中药饮片抽检“量”“质”双升

作者: 来源:中国医药报 浏览:165次 时间:2021-11-23 08:27:57

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近年来,安徽省药监局严格落实国家药监局药品抽检工作要求,加强统一领导和组织协调,坚持问题导向;同时,结合亳州市打造“中华药都”的发展目标,基于风险管理原则,针对中药材、中药饮片开展了一系列抽检工作,努力筑牢群众用药安全防线。


定实定细抽检方案计划


截至2020年底,安徽省共有中药饮片生产企业206家,其中90%以上位于亳州市。中药材及中药饮片品种繁多,抽检工作必须明确重点才能有的放矢。因此,安徽省药监部门除了增加中药材及中药饮片抽检批次外,还综合考虑生产企业和品种覆盖率等因素。


今年,安徽省药监局结合监管工作实际,运用专题会议、风险分析等多种手段,研究历年中药材、中药饮片抽检情况,完善承担国家药品抽检工作具体实施方案和安徽省药品抽检计划,在国抽工作实施方案中药饮片抽检品种基础上,扩大对省内尤其是亳州市中药饮片生产企业的覆盖面。2019年以来,安徽省药监局在省级药品抽检计划中,每年均对中药材及中药饮片重点抽检品种进行修订和补充,增加亳州市中药材及中药饮片生产环节抽检比例和批次;要求全省其他各市在流通环节抽取中药材及中药饮片样品时优先抽取省内生产企业的产品。安徽省药监局将“品种覆盖率”作为对全省各市药品安全工作考核项,中药材及中药饮片在省抽中占比历年来均不低于20%。


此外,该局还针对抽样过程风险及现场检查、抽检工作规范等,指导协调市县药品监管部门、检验机构完善抽检工作机制并加强人员培训,进一步提升药品抽检的靶向性、科学性、规范性。


严格落实“行管衔接”制度


药品抽检买样制度实施前,抽样单位因需被抽样单位无偿提供样品,往往很难落实抽样前现场检查。新修订《中华人民共和国药品管理法》规定“抽样应当购买样品”,为开展抽样前现场检查提供了条件。安徽省药监局要求全省各级药品监管部门严格落实“行管衔接”制度,抽样前现场检查发现存在违法违规行为时,除对违法违规行为予以立案处罚外,还需对问题产品进行执法抽检,并实行“抽样异常情况报送”制度。


在2020年国家药品抽检工作中,安徽省药监局会同省食品药品检验研究院组成抽样组,克服新冠肺炎疫情带来的种种困难,高质高效地完成抽样任务。2020年5月,抽样组在滁州市某药房进行抽样前检查时发现,该药房库存有10余种无标签标识的中药饮片,药房负责人不能提供上述中药饮片的购进票据。抽样组立即将此情况通报当地药品监管部门,并协助监管人员固定证据。经查,当事人存在从非法渠道购进中药饮片的行为,其从非法渠道购进的中药饮片被检出应按照劣药论处的药品。最终,当事人被处以罚款。此举有力地打击了中药饮片生产经营违法违规行为。


不断加强检验能力建设


在药品抽检工作中,安徽省药监部门不仅聚焦问题产品,在“抽”上做文章,还力求检出检明不合格项目,在“检”上下功夫。安徽省食品药品检验研究院以及各市食品药品检验(检测)中心提供了有力的技术支撑。


安徽省食品药品检验研究院中药室拥有一支朝气蓬勃、团结进取,有担当、敢作为的检验队伍。中药室以人员培训、制度建设、设备配置等为抓手,努力增强检验人员的职业荣誉感和依法检验的责任感、使命感。


近年来,该中药室承担的国家药品抽检鸡内金、补骨脂、黄精等中药饮片品种的检验和探索性研究工作均在国家药品抽检质量分析报告评议中获评优秀;探索性研究发现的补骨脂等中药饮片质量标准修改草案已进入国家药典委员会公示阶段,黄精等中药饮片炮制工艺对质量影响的研究成果为监管提供了风险靶点。


为按时高质量完成检验工作,在任务最重的几个月,加班加点是检验人员工作常态。除基本检验工作外,近年来该中药室还承担了2020年版《中华人民共和国药典》中白芍、白术、木瓜、桑白皮、百部等7个中药材、中药饮片品种标准课题研究任务,与中国食品药品检定研究院等单位联合起草的霍山石斛等质量标准被收入2020年版《中华人民共和国药典》一部。


安徽省各市食品药品检验(检测)中心在省药监局和省食品药品检验研究院的指导下,加强检验能力建设,除发现中药材及中药饮片质量风险之外,还深入分析风险来源,全力保证群众用药安全。


着力提升中药饮片质量


2020年,安徽省完成国家药品抽检1057批次,品种覆盖率达97.84%,整体任务完成率108.43%,位居全国前列。2021年,安徽省完成国家药品抽检1079批次,其中中药饮片抽样256批次,生产环节抽样218批次,覆盖全省近50%的中药饮片生产企业,抽样批次数、企业覆盖率等指标均为该省历史新高。


在不合格报告书核查处置中,安徽省药监局始终秉承严谨、规范、高效的原则,及时组织各级药品监管部门监督召回产品并按规定处罚;对产品真实性有异议的检验报告,统一自被抽样单位开始进行“逆向”再核查。该做法既可以控制产品风险,又维护合规企业权益。


2020年10月,安徽省药监局印发《省级药品质量抽检公告管理规定》,进一步加大对抽检信息的公开力度,让消费者第一时间了解抽检问题产品的品种和类别,最大限度地保护消费者权益,促进药品安全社会共治。


近年来,标示为安徽省中药饮片企业生产的产品不合格报告书数量逐年下降,国家药品抽检不合格报告书、省级药品抽检不合格报告书和外省抽检通报的不合格报告书数量分别从2019年的43份、51份、692份降低至2020年的10份、11份、228份;涉及中药饮片案件降幅明显,从2019年的131件降至2020年的90件。通过强化抽检工作,安徽省中药材及中药饮片质量形势整体稳中向好。


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