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​多地开展药品检查计划,织密药品安全监管防护网

作者: 来源:制药网 浏览:538次 时间:2021-04-07 10:46:40

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 “良药苦口利于病”随着整体医疗水平的大幅度提升,群众身边药店与诊所星罗棋布,药品和医疗器械安全相连民生,必须按照“四个最严”要求做好药品监管。树立全面科学健康用药观念,织密药品安全监管防护网至关重要。


笔者获悉,近期我国多地开展对于药品市场监督检查的计划。如近日山东省药品监督管理局按照全省药品监管总体工作安排,根据药品监管相关法律法规规定,制定了2021年全省药品市场监督检查计划。按照计划,检查以药品批发企业、药品零售企业为对象,重点检查集采中选药品、中药饮片、特殊药品等。


根据计划,山东省药品经营环节检查主要涉及重点检查、GSP符合性检查、有因检查、抽查检查及延伸检查等方式,2021全年省级检查约430家次。根据企业综合规模、风险程度、主要经营药品类型等因素,制定年度重点监管企业名单,牵头对重点监管企业进行重点检查,2021年重点监管企业110家次。


另外,对上年度新开办及近两年未接受过系统性检查的药品批发企业、药品零售连锁总部进行GSP符合性检查,2021年计划检查200家次;根据风险会商、监督抽检、投诉举报等发现的问题及线索,适时开展有因检查,约检查20家次;对山东省食品药品审评查验中心组织开展的重点检查和GSP符合性检查进行抽查,抽查数量不少于10家次;此外,对重点监管企业中从事疫苗配送或特殊药品经营企业的上下游单位组织开展延伸检查,2021年延伸检查企业不少于90家次。


除了山东省,3月份山西省也发布了关于2021年度药品生产环节监督检查计划的通告。根据通告,山西省将对持有《药品生产许可证》的药品生产企业、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室、特殊药品经营企业和使用单位进行监督检查。


对于检查频次,通告指出,药品生产企业:1、血液制品生产企业监督检查不少于4次;2、国家集采中选药品、无菌药品、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片、疫情防控用药和出口药品生产企业监督检查不少于1次;3、其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查;4、原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。


疗机构制剂室方面:全省医疗机构制剂室监督检查不少于1次。特殊药品经营企业和使用单位方面:1、麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查不少于2次;2、第二类精神药品、医疗用毒性药品、含兴奋剂药品经营企业监督检查不少于1次;3、医疗机构和购买对照品等特殊药品使用单位监督检查不少于1次。


药品安全是民生工程、民心工程。为确保药品安全,各地方应该用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,做好药品安全工作。

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