省局制定出台中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见

新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。但是在执法实践如何把握“尚不影响安全性、有效性的”，国家没有制定具体的规定。为落实药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，促进执法统一，省局以日常生活经验法则为判断原则，研究制定了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》。《意见》明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准，规定了判定的主体和程序。《意见》的主要特点：

一是紧密结合我省省情和中药饮片特性。我省为中药饮片大省，全省共有中药饮片生产企业约240家。根据2018年和2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省企业生产药品不合格主要集中在中药饮片性状项目和检查项目类别。而中药饮片相较于一般药品而言较为特殊，其虽属于医药工业，但与化学药存在本质差别，具有不均一的特性。《意见》的制定是基于中药饮片的特性及实践中我省中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况而作出的常识判断，紧扣我省中药饮片监管工作实际需要和中药饮片企业健康发展需要。

二是回应了基层关切。在具体案件查办中，如何对中药饮片“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”进行判定，没有具体规定，对此中药饮片生产企业及行业协会、基层执法部门反映强烈，呼吁相关部门能够出台相关政策规范，明确上述条款具体适用问题，规范执法行为，依法保护和促进我省中药饮片产业发展。

三是得到了社会各界广泛参与。《意见》草案拟制后，省局通过OA系统、门户网站、手机微信公众号向社会公众广泛征求意见，专门赴亳州市与当地中药饮片生产企业进行面对面交流，认真听取企业诉求。同时，组织医药学专家、检验专家、法律顾问进行充分研讨论证。

2020年12月17日省局第21次局长办公会审议通过了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，于2020年12月23日印发实施，为执法部门适用《药品管理法》第一百一十七条第二款提供了明确指导意见。