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全国中药饮片炮制规范编制工作,新进展来了!

作者: 来源:中国制药网 浏览:851次 时间:2019-11-18 08:00:57

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中药饮片是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。在安徽省药监局发布“2019年版《安徽省中药饮片炮制规范》出版发行”的动态后不久,国家药典委公告称,其于2019年10月15~16日在北京召开了《全国中药饮片炮制规范》审评会,相关委员与专家、有关单位人员及该委工作人员近30人参加了本次会议。


据悉,会议讨论了拟编制的《全国中药饮片炮制规范》的收载格式和内容,形成专家审评共识,并审议了相关饮片炮制规范统一协调的资料。随着全国中药饮片炮制规范编制工作的推进,将进一步加强中药饮片监督管理,完善中药饮片质量控制体系,未来利好使用中药饮片的广大患者。


笔者了解到,为了加强中药饮片质量管理,药典委自2013年以来,就按照总局、药化注册司工作部署及“《中国药典》2015年版编制大纲”规划,结合中药饮片产业发展现状及监管需求,依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项,组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。


随后,《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》出炉。按照工作规划制定的目标,药典委坚持“统一规划”、“求同存异”、“分步实施”原则,遵循顶层设计、落实规划、分配任务、研究起草、报送资料、技术审核、征求意见、颁布实施等步骤,有序开展批品种的炮制规范编制工作。


其中,批品种炮制规范技术研究工作主要按照科研课题方式,组织国内10家在炮制领域有多年科研基础的科研院所和高校作为牵头研究起草单位,16家省级药品检验机构、8家中药饮片生产企业作为协作参与单位,共同完成了217种饮片炮制规范、20种常用炮制工艺规范及操作规程、5种常用炮制辅料标准的研究起草任务和品种草案的技术研究工作。


2016年,药典委完成对上报的217个品种草案及操作规程研究资料的技术初审、审核后发补、二次审核等工作。据悉,当时共有92个品种通过了专家会议技术审核,对于《全国中药饮片炮制规范》编制工作而言也是一大进展。


2020年版的药典对中药饮片有了新的规定。其中提到,要“重点完善和规范中药饮片炮制方法”。明确国家药典委员会根据新成立的国家药品监督管理局的要求,委托有关行业协会组织相关中药饮片生产企业、高校和科研院所,对饮片炮制方法进行全面梳理和协调,开展制定统一的“全国中药饮片炮制规范”工作。


总的来看,当前统一的“全国中药饮片炮制规范”工作正在有序推进。过去,中药饮片质量标准因在全国范围内缺乏规范统一,中药饮片乱象频生。从近年来我国各地食药监发布的药品质量公告来看,中药饮片仍为“重灾区”,在不合格的药品中所占比重很大,业内也一直在呼吁制定统一的标准。


如今,随着这项工作有了新进展,中药饮片行业企业也更有信心面对市场未来的发展。目前不少企业正在积极布局,提升市场竞争力。例如,日前以岭药业公告称,全资子公司投资建设现代中药产业化项目,主要建设内容包括饮片加工车间、提取车间、制剂车间、保健品车间、榨油车间及锅炉房、仓储等生产及辅助设施。项目建设达产后将为未来公司发展和市场扩张打下良好的基础。

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