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CDE:从中药材到中药饮片从制剂到新药全产业链技术评价标准体系来了!

作者: 浏览:419次 时间:2019-07-09 08:00:18

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今天,CDE发布了震动中医药产业的3项技术指导原则,分别对中药材、中药饮片、中药制剂三个方面制定了质控指标和检测方法的依据。


为深化药品审评审批制度改革,进一步鼓励中药创新研发,加快建立符合中药特点的技术评价标准体系,CDE自2018年起启动了12个中药药学研究技术指导原则的制修订工作。同时,为配合国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》的实施,引导加强和规范中药材、饮片、制剂的质量管理,CDE组织专家撰写了《中药材质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》、《中药新药质量标准研究技术指导原则(征求意见稿)》、《中药原料前处理技术指导原则(征求意见稿)》。(点击阅读原文查看附件)


中药制剂生产企业应加强中药材质量控制的主体责任意识,应认识到中药材作为中药制剂源头的重要性,并对所用中药材的质量负责。保证所用中药材的安全有效和质量稳定可控。鼓励通过建立基地、成立合作社等方式主动参与中药材种植养殖的生产管理,积极开展对中药材生产相关从业人员的专业培训,提升中药材源头质量控制能力。对于尚未参与到中药材生产过程的中药制剂企业,要求通过加强对中药材供应商的质量审计,落实中药材的全过程管理和风险防控,加强中药材的质量评价和检测,鼓励企业运用现代信息技术建设中药材的信息追溯体系。


指导原则首先强调中药材质量控制研究过程应充分尊重中医临床用药经验,符合中药传统用药习惯。例如中药材的生长年限、采收时间等应遵循传统经验,避免类似青翘代替老翘等现象的发生。中药材质量研究及标准制定时应重视传统经验,避免唯成分论的评价方法,同时鼓励企业应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。鼓励采用有科学依据并经实践验证的新方法和新技术等。


中药材生产链长,影响因素多。基原、产地、种子种苗、种植养殖、采收、产地加工、包装贮藏等环节都影响着中药材质量。鼓励参照GAP要求对中药材全过程进行质量管理,并基于风险管控的科学理念,加强对中药材质量有重大影响的关键环节和关键质控点的质量控制,并定期进行质量回顾性分析,发现问题应及时调整管理措施和做好针对性防范措施。


应结合制剂特点加强对中药材的质量研究和安全性研究,重点加强对重金属及有害元素、农药残留等外源性污染物和毒性成分的研究和质量控制。鼓励采用多指标、多手段的质控方法和整体质量控制,必要时应建立相应的内控标准,作为全过程质量控制的辅助手段。中药材具有天然属性及生物多样性,质量易波动,差异较大。应研究和掌握导致中药材质量波动的关键因素,采取必要的措施如固定基原、固定产地、药材混批等以保证同一中药制剂的药材质量基本稳定可控,并保证生产用药材和临床试验用药材的质量应基本一致。


鼓励企业运用现代信息技术建设中药材的信息追溯体系。包括从种子种苗、种植养殖、采收、产地加工、包装贮藏、运输等全过程的信息追溯。通过追溯体系的建立,减少药材质量控制风险和过度检验。例如生产过程中农业投入品的记录、追踪和检测等信息,可为中药材质量标准中是否需要制定农药残留、兽药残留、二氧化硫残留等检查项目提供参考。


考虑到本指导原则主要针对中药原料前处理研究内容进行阐述,故将本指导原则名称修订为《中药原料前处理技术指导原则》,在正文概述中增加了“天然药物制剂原料前处理研究和生产可参照执行”的表述。


《中药、天然药物的前处理技术指导原则》中的“中药原料”包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。现根据《中国药典》凡例中要求制剂中处方药味均是指饮片,故本指导原则“中药原料”修订为“中药制剂质量标准【处方】项下的中药饮片、提取物、有效成分等”。前处理的范围一直无明确的定义,本指导原则将前处理”定义为:原料的前处理是依据临床应用及生产的需求,对中药材、提取物等进行必要的炮制和加工等处理。


本指导原则中,中药材和饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范;提取物和有效成分的法定标准为国家药品标准;炮制用辅料的法定标准指符合炮制要求的相应药品标准、辅料标准和食品标准。经批准的内控标准视同法定标准。


本次修订体现了饮片生产全过程控制和可追溯管理的理念。对原料来源及质量、前处理生产过程的关键环节等进行可追溯管理,实现来源可追、信息可查、质量可控。


本次修订强调应充分地考虑中药制剂生产用饮片与临床调剂用饮片的差异,根据原料的特点及实际生产需要确定合适的饮片规格。应考虑生产设备等因素制定适应的工艺参数。


针对目前中药饮片生产工艺粗放、染菌现象普遍、炮制程度不一等问题,本次修订强调:加强原料质控、炮制工艺研究及验证;突出了净制过程对降低微生物污染水平的重要性;要求明确详细的炮炙工艺参数,如炒制温度的测试点,通过图像对比等方式对饮片炒制程度进行判断,保证批间质量的稳定均一。


目前中药炮制用辅料普遍缺少质量标准,制备方法、质量要求比较混乱,直接影响到饮片质量。本次修订增加了炮制用辅料的制备方法、辅料标准的内容,明确了制备炮制用辅料所用原材料应进行控制并制定质量标准。要求炮制用辅料的制备过程应符合传统经验,并细化工艺参数;结合辅料、药品、食品等标准情况,研究制定适用于炮制用辅料的质量标准。加强特殊来源辅料的针对性控制研究。


本次修订删除了药材检验部分(可参考药材质控指导原则),增加了饮片质量标准研究和制定的内容,饮片标准制定应突出中药炮制特色,应结合饮片特点进行针对性研究,尽可能体现饮片与中药材、制剂质量标准中相应检测项目的关联性。


1)本指导原则沿用和参考了国家药品监督管理局1999年发布的《中药新药研究的技术要求》和2013年发布的《天然药物新药研究技术要求》的思路;并参考其他有关质量标准和质量控制的指导原则和技术要求,借鉴了欧盟EMA、WHO、美国FDA等相关指导原则、标准。


2)本指导原则所包含的药品范围包括药材、饮片、提取物和制剂,有的部分涉及提取物和制剂。对中药、天然药物的类别未明确区分。


3)大毒药味是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材及饮片,以及各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材及饮片。


6)贮藏的名词术语(遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温等)均按《中国药典》的有关规定执行。除另有规定外,【贮藏】项未规定贮藏温度的一般系指常温。


8)关于“含量测定是否应规定含量范围”,“中药复方制剂是否应研究建立指纹图谱”等问题,可在征求意见后确定。返回搜狐,查看更多。

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