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监管、惩治力度不断加大,中药饮片还有喘息之机吗?

作者: 来源:中国制药网 浏览:1449次 时间:2019-05-06 08:44:55

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2018年,中药饮片生产加工行业销售收入约2000亿,中药饮片生产加工企业约1300家,单个中药饮片生产企业平均销售收入1.5亿元,平均利润率7.5%,平均利润1125万元。


2015-2017年,我国中药饮片行业被收回GMP数量虽然较高,但整体来说呈现下降趋势。到了2018年,我国中药饮片行业的种种不规范行为仍为猖獗。据悉,共收回224张GMP证书。其中,中药饮片行业收回96张,占总量的比重高达43%。


为整顿中药饮片行业,国家出台众多政策,并加大监管力度。比如2018年8月,国家药监局发布了《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》,对全国中药饮片开展了全国性的整治行动。


今年来,中药饮片行业整治行动还在继续。日前,湖北省药监局印发通知称,将中药饮片质量集中整治纳入药品安全工作的重要议事日程,有针对性地开展专项整治工作,实现精准监管。


通知要求,各市州市场监管局应加大对零售药店和使用单位监管力度,提升监管实效。发现生产经营不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。


同时,强化监督抽检,对于重点区域、品种和企业,加大抽检频次,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,抽检结果依照规定向社会公开。


此外,相关法律也在加大惩治力度。比如在药品管理法(修订草案)中就有大幅度提高违法处罚力度,改力度基本上是现行版本的10倍以上,并同时规定了下限。其中第百一十一条,劣药最低下限处罚100万。


根据上述的行业销售收入和利润,业内人士表示,其中销售收入不足1亿元的企业占据70%比重,也就是说70%饮片生产企业年利润不足750万元。


“100万,真的够将一家小型饮企业片破产;够将一家亿元以上规模以上的饮片企业折腰。”有人士表示,但因为中药的特殊性,还有很多可观原因造成中药产品的低质量,不能“一棒子打死”。


比如,中药的易生虫、发霉现象;中药是自然生长的,质量不均匀问题突出。特别是未驯化污染规模种植的野生中药,根本谈不上均一性。再比如,部分品种标准存在疑义,无法达标,但中医临床急需。


另外,某些产品出厂后持续生长的特殊指标,如黄曲霉,未来可能的微生物限度。(注:传统饮片的中药灭菌问题,目前尚无;如有技术支撑,就应达到)。


中药饮片的发展任重道远,不管是在监管力度上,还是在法律法规上,还有很多需要再完善、再规范、再细致的问题。


此外,相关企业也要加大自查力度,积极提高中药饮片的质量,从源头保障中药饮片行业的安全、高质发展。

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