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新版药典第四部通则增修订内容第九、十批公示

作者: 来源:中国制药网 浏览:909次 时间:2019-04-07 08:03:10

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4月3日,国家药典委相继发布《中国药典》2020年版第四部通则增修订内容第九批、第十批公示。


按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在国家药典委网面向社会各界公开征求意见。


根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议,国家药典委组织召开各相关专业委员会进行研讨,并整理形成了第二次征求意见稿(第九批)以及第三次征求意见稿(第十批)。


为进一步完善药典通则内容,现在国家药典委网公开征求意见,公示期一个月。


其中,第九批征求的内容包括微生物计数法、抑菌效力检查法、细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法、药品微生物实验室质量管理指导原则,以上内容均为第二次征求意见。


第十批征求的内容包括无菌检查法、无菌检查用隔离系统验证指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则 ,以上内容均为第三次征求意见。


从新版药典增修订内容的时间来看,2018年8月23日,国家药典委开始发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示,随后加快增修订内容,尤其是进入2019年以来,公示时间不断缩短。


《中国药典》起先于2015年6月5日出版,由国家药典委员会创作。药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。


内容方面,分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。


2010年版的药典进一步扩大药品品种的收载和修订。数据显示,2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。2015版《药典》将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使得《药典》分类更加清晰明确。


可以说,药典是国家为保证药品质量,对药品的质量指标所做的技术规定,使得企业药品研制、生产、经营、使用和管理更规范、更有依据,在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。


国家药监局网消息,1月17日至18日召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会,就2019年药品注册管理重点工作进行了部署,其中提到,要继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作。


据悉,2020年版药典提出了品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变。


目前,新版药典增修订工作正在稳定推进中,预计将于2020年出台,收载药品品种数预计达6400个左右。其中,增订中药、化学药、生物制品等品种约800个。


同时,新版药典还将进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。此外,新版药典将建立国家药品标准的淘汰机制,对一些已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品品种做“减法”。

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