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全国人大代表肖伟:建议尽快推动中药新药注册改革

作者: 来源:人民网 浏览:425次 时间:2019-03-11 08:15:50

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国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等一系列关于药品审评审批制度改革政策文件的发布,促进了化学、生物创新药申报和上市数量的大幅增加,进一步提高了化学仿制药的质量,推动了医药产业的发展。


“然而,对中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊,从2015年至今,研发单位一直处于政策等待阶段,导致近四年中药新药申请注册数量大幅下降,获国家药品监督管理局批准的中药新药数量仅为个位数,中药新药研发进入极为困难的时期,制约了中药产业的创新发展。 ”全国人大代表肖伟如是说。


肖伟表示,“在《中医药法》出台和中医药发展进入法制化轨道的大背景下,面临未来疾病谱的进一步变化,应让中药创新成果更快更好地惠及广大群众。”


为此,肖伟代表建议:充分考虑中药的特点,从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定,尽快制定出一个技术共识和技术标准来衡量和判断;与国家中医药管理局联合,尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录,制订政策,重点扶持,鼓励研发重大疑难疾病等中医药优势领域的中药创新药;尽快调整和明确中药新药的分类,进一步提高中药新药的技术要求,明确区分创新的层次和水平;加快研究制订适合于中药特点的审评办法。主动积极地发挥中药行业专家的作用,进一步加大审评信息公开透明力度。

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