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史无前例,中药提取物标准进入西方国家药典!

作者: 来源:中国制药网 浏览:337次 时间:2018-11-30 09:52:21

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11月23日,中药欧盟完整注册论坛在成都成功举办。据参会的相关人员表示,三七通舒胶囊原料药“三七三醇皂苷”提取物近日头一次进入《德国药品法典》2018年版,在此之前,中国尚无具有自主知识产权的中药提取物标准进入欧洲国家的药典,因此这是我国中药国际化进程中的里程碑事件。


笔者根据公开资料查阅到,三七通舒胶囊属于心脑血管用药,是泰合健康的核心中药产品,也是国家二类中药。具有活血化瘀,活络通脉,改善脑梗塞、脑缺血功能障碍,恢复缺血性脑代谢异常,抗血小板聚集,防止血栓形成,改善微循环,降低全血粘度,增强颈动脉血流量,主要用于心脑血管栓塞性病症,主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木等症状。


与大部分的中药复方制剂及其它中药总提取部位制剂相比,三七疏通胶囊是从三七单味药材中提取的三七三醇皂苷有效成分制剂,具有物质基础清楚、作用机理明确、临床疗效显著、质量稳定的特点。


据悉,该产品也是国内头一批采用指纹图谱先进质量控制技术进行药效物质群控制的药品,并入选了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,被《中国药典》收录,并被载入《四川创制药械名特优新产品名单》。


目前,泰合健康拥有发明专利——“一种三七三醇皂苷组合物及其制备方法和用途”, 发明专利起止时间为2004年11月9日-2024年11月8日,所属注册分类为中药二级,不属于中药保护品种。


业内表示,“三七三醇皂苷”提取物标准头次进入西方发达国家药典,这将是中国中药国际化进程中重要的标志性成果,诠释了“中药标准化引领国际化”,也意味着我国中药国际化发展更进了一步,未来将更被世界认可。


国家中医药管理局原副局长李大宁表示,“中药产品要想进入欧盟,基础的功课是做好中药材、中药提取物和中成药国际化的标准体系。”


事实上,近年来,为推动中药走向国际,我国中药标准化的工作加速推进。例如,今年7月20日,中国中药协会发布《西红花质量等级》标准,该标准是行业内头一个“质量等级标准”,于10月20日正式实施。


相关人士指出,中医药领域扎实开展的标准化工作,应以提升质量、保障安全、树立品牌、指导合理用药为导向,填补中国药典等国家强制性标准的空白。


虽然总的来看,中药标准化建设任重而道远。此次三七通舒胶囊原料药“三七三醇皂苷”提取物标准能够被《德国药品法典》收载,也为国内中药标准走向国际,寻找到了一条新的途径。未来,我国应积极探索更科学的质量等级标准,助力中医药标准的国际影响力和综合竞争力提升,加快中医药标准的国际化和标准化步伐,促进中医药的传播与发展。

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