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药监局要求两款中药制剂增补不良反应说明

作者: 来源:财新网 浏览:661次 时间:2018-10-30 08:40:54

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根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。


据国家药品监督管理局官网消息,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:


一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。


附件1


追风透骨胶囊(片)说明书修订要求


一、警示语应增加:


本品含制川乌、制草乌、制天南星


二、【不良反应】项应增加:


消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。


神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。


皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。


呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。


心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。


全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。


三、【禁忌】项应增加:


1.对本品及所含成份过敏者禁用。


2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。


四、【注意事项】项应增加:


1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。


2.运动员慎用。


附件2


追风透骨丸说明书修订要求


一、【不良反应】项应增加:


消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。


皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。


神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。


心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。


全身性反应:过敏反应、水肿等。


二、【禁忌】项应增加:


对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应增加:


1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。


2.肝肾功能不全者慎用。


附件3


蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求


一、【不良反应】项应包括:


该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。


二、【禁忌】项应包括:


对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】应包括:


1.孕妇慎用。


2.过敏体质者慎用。


3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

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