药通网欢迎您! 会员登录 会员注册
当前位置: 首页 > 新闻法规 > 正文

中药饮片全国大整治来了!将维持一年

作者: 来源:中国制药网 浏览:473次 时间:2018-09-03 08:30:55

评论

8月31日,国家药品监督管理局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称“方案”),旨在进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。


严查生产、流通和不合格中药饮片


严查生产环节。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。


严查流通环节。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。


严查不合格中药饮片。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。


另外,严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。


技术管理体系将进一步完善


中药饮片生产企业的准入标准、炮制范围都更严格,按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。


制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,研究探索中药饮片品种管理制度。


修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。


整治工作将维持一年


2018年8—9月,动员部署;2018年10月—2019年9月,开始整治,对违法违规行为坚决查处,2019年10月底前必须完成整治工作的总结。


方案要求,各地要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。


事实上,作为我国中药产业三大支柱之一的中药饮片行业,在过去十余年间,稳抓发展机遇实现了高速增长,市场规模已从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币,年均增速达26%,领跑医药工业。其市场潜力巨大,但中药饮片一直都是市场监管的重点,其假冒伪劣、鱼龙混杂情况频发,不合格的报告更是被屡次曝光。进入2018年以来,国家药监局不断加大力度和强度,严格监控中药饮片质量。江西、河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等省市都相继有了行动,对违法经营饮片企业严查严惩。


此次工作方案的出台,可以预见,未来中药饮片监管将更全面、更严格,饮片生产企业管理将具备更完善的规范标准,中药饮片市场也将得到进一步的规范与调整。

会员评论

发表评论

用户名:匿名  匿名回复

0/500