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飞行检查力度加大 制药设备管理仍有较多漏洞待填补

作者: 来源:中国制药网 浏览:196次 时间:2018-08-09 08:30:31

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在药品安全受到社会广泛关注,国家药品监督管理局的正式挂牌以及医药政策频发的背景下,今年,国家及地方有关部门对医药行业的飞行检查力度明显加大。在制药设备方面,飞行检查主要按照GMP标准,要求制药企业对制药设备在建设、安装、使用、维护方面必须符合预定用途,应最大限度防止污染、交叉污染、混淆和差错,及时对设备进行清洁和维护,并做好必要的消毒和灭菌工作。


制药设备稳定、良好、有效地运转是确保药品质量的关键,为了确保药品安全生产,飞行检查十分关注制药设备的运转、维护等情况。笔者了解到,在很多飞行检查中经常会出现很多漏洞,这些漏洞也是制药企业在制药设备管理方面存在的主要缺陷。


制药设备放置、布局不合理。以制药生产过程中,常用的一些仪器为例,如普析通用的T6紫外可见分光光度计、WZZ-2B自动旋光仪与SPD-10A VP高效液相色谱仪放置在同一房间。该种情况下,存在的有机溶剂会影响光学仪器性能的风险。


模具室未按规程存放仪器设备。比如模具室存放的压片机冲头与模具未按照《模具管理规程》要求,将其浸入油槽中存放。

未设置计时装置。比如有口服固体生产线中物料缓冲间及邻近区域未设置计时装置,根据相关规程,浸入洁净区的物料需要在此自净30分钟。


制药设备维护不到位。比如药液储罐、提取液过滤器存有未清洁彻底的残液;包衣机箱内有残粉、废丸;提取车间的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料库取样间、物流存放间的紫外灯没有打开;与制粒干燥室用水点相连的塑料软管接口处有污渍;胶囊填充室内,全自动胶囊填充机的电线软管裸露等。


上述情况是很多制药企业在制药设备领域经常出现的漏洞,这些漏洞都会不同程度地影响药品生产,其质量、运行状况的优劣直接关系到药品的疗效、人民身体健康和生命安全。因此,制药企业需要重视制药设备的验证,保证每台设备都符合GMP要求。


有专家表示,在进行设备验证时,设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要写明、写清。此外,还要确定验证小组。


一般情况下,验证设备的主要内容包括检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;对设备在运行过程中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施等。


要检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准;性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理。要检查技术文件制定是否完整、是否符合国家标准,并能指导生产。要检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求。


另外,还要检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许可证等。查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件,对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。


从目前飞行检查的情况来看,一些制药企业虽然能够按照GMP要求进行质量管理,但是制药设备方面仍然存在较多的管理漏洞。制药设备作为药品生产的必要设备,需要保持稳定、清洁、高效、安全的运行状态,因为这些漏洞很有可能会成为降低药效、破坏药品安全的因素。

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