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​《中药材生产质量管理规范》公开征求意见

作者: 来源:国家药监局   浏览:901次 时间:2018-07-29 08:37:49

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7月23日,国家市场监督管理总局官网发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》意见的通知。


通知说,为加强中药材生产质量管理,国家市场监督管理总局起草了《中药材生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年8月22日前登录中国政府法制信息网, 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。


据了解,原国家药品监督管理局于2002年6月1日发布实施《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》),2003年9月,印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》。如今,《规范(试行)》已经实施16年,考虑到其内容比较原则,不能完全适应当前中药材生产实际。为进一步加强中药材生产的监督管理,也为适应备案监管的需要,有必要对《规范(试行)》进行修订。修订工作已列入药监局2018年立法计划。


修订后的《规范》共14章146条,较《规范(试行)》的10章57条,增加了4章89条。除增加的章节外,其他章节结构基本没有改变,但标题和内容作了较大修改。主要遵从下述五个方面的思路进行修订。


(一)强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时,重视全过程细化管理、呼应社会关切,树立风险管控理念。


(二)以高标准、严要求作为《规范》修订出发点,兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。


(三)将技术规程和质量标准制定前置,作为实施基地建设和管理的前提和依据。


(四)立足中医药的特色和传承,鼓励采用适用的新技术。


(五)强调生态环境保护和动物保护。


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