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3月医药大事件之政策篇:释放信号 为行业保驾护航

作者: 来源:中国制药网 浏览:443次 时间:2018-04-13 08:40:50

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2017年是医药政策大年,2018年,医药政策也将为行业带来更多的机遇与挑战。3月份,诸多关系到医药企业利益、行业未来发展的政策出台、实施。继《3月医药大事件之企业篇:聚焦热点 一览药企动态》后,笔者根据3月份内发布的医药政策进行了相关整理,以下就是3月医药大事件之政策篇。


2018年政府工作报告医药领域重点任务


3月5日,2018年政府工作报告出炉,中国医药卫生领域发展新风向也就此产生。据悉,2018年政府将推动医药领域改革创新,释放市场活力。如深化公立医院综合改革,报告指出,深化基础性关健领域改革,推动改革取得新突破,不断解放和发展社会生产力。创新着重于癌症等重大疾病的防治攻,强化基础研究和应用基础研究,启动一批科技创新重大项目,高标准建设国家实验室。


医疗领域推进“互联网+”,做大做强新兴产业集群,实施大数据发展行动,加强新一代人工智能研发应用,在医疗、养老、教育、文化、体育等多领域推进“互联网+”。实施健康中国战略,提高基本医保和大病保险保障水平,居民基本医保人均财政补助标准再增加40元,一半用于大病保险等。


《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》征求意见


3月11日,《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》在CDE挂出,向社会公开征求意见。旨在为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制。


医药行业多部门体系调整


3月13日,国务院机构发布改革方案,医药行业相关部门体系被调整。包括撤销卫计委和医改办;组建卫健委;撤销CFDA;组建国家市场监督管理总局并下设国家药品监督管理局;组建国家医保局等。值得一提的是,医保局的组建将原本分属发改委、人社部、卫计委的职责集于一身,有望直接驱动医保支付改革,整合全国医保。


抗癌药零关税,以“靶向”改革化解民生痛点


3月20日,“一些市场热销的消费品包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度降低,降到零税率。”这一“降税”的承诺,给国内众多癌症等重症患者的生命透进了一束耀眼的光亮。如果抗癌药品零关税得以实现,可以预见的是,抗癌药品的终端价格将会大幅降低,极大减轻癌症患者及其家庭的经济负担。


中药饮片拟增微生物检验


3月26日,药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。


CDE公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见


3月27日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知,要求化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。



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