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​标准和规范缺失 中药如何告别“尚不明确”时代

作者: 来源:中国制药网 浏览:377次 时间:2017-11-09 09:50:51

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要充分发挥中医药的特色优势,降低不良反应,一方面要加强医生对中成药的临床治疗观察,及时报告和处理不良反应;另一方面,政府和科研机构要加强中药不良反应的相关研究,积极吸收国际先进的监测技术,建立健全配套的技术规范,形成行业标准,促进中药的科学合理利用。


近日,对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发了民众关注。马兜铃酸安全性问题,也将中药的安全问题推向了风口浪尖。


中成药不良反应


多为“尚不明确”


美国《科学—转化医学》杂志10月中旬发表一篇封面论文,题为《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》,结论是马兜铃酸与肝癌之间存在“决定性关联”。10月30日,国家食品药品监督管理局(CFDA)首度发声,刊登《介绍含马兜铃酸药品使用安全性情况》,对已经盖棺定论的马兜铃酸肾毒性给予强调,不过,对于马兜铃酸与肝癌相关性,并未表态。


目前,国内尚没有关于马兜铃酸安全性的长时间、大样本研究。这种情况不仅发生在


含马兜铃酸的中药上,药物的安全性评价是悬挂在所有中药头上的“达摩克利斯之剑”。


中药出现安全性问题并非个案。1993年的比利时,当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。广泛使用的龙胆泻肝丸中曾含关木通,但关木通中成分对肾脏有较强的毒性,可以损害肾小管功能,导致肾功能衰竭。这一事件曾引起轩然大波。历年国家药品不良反应监测报告显示,2010年到2016年,中药注射剂连续占据中药不良反应事件排行的首位,且报告数、严重报告占比也逐年上升。


按《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。然而,国内中成药的说明书有不少十分简单,其不良反应、禁忌与注意事项等栏甚至多处标明“尚不明确”字样。


标准和规范缺失


让安全评价无章可循


有业内人士认为,中药的治疗虽然有效,但治疗过程恰如一个黑箱子。同时,其组成成分复杂,以复方制剂居多,毒性物质基础难以明确。这是中药无法明确作用机制不良反应的关键痛点。


中药临床试验难度高,基础差。拿药物毒理实验为例,很多情况下,中药汤剂达到最大浓度、最大容量,仍为未显示出毒性,有些虽然出现一些毒性但却不是药物毒性,而是给药容量太多引起的物理反应。浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年一篇论文中调查分析了30份中药注射剂说明书,发现其中仅有4份具体描述了临床试验。


尽管如此,中药的临床评价依然有其存在的必要性。


“与西药成分、药效数据明确相比,传统中医药理论比较宏观。”成都中医药大学药学院


中药药理系主任曾南认为,“我们捍卫中医的尊严,就是要坚守科学实证的精神,就是在中医药理论指导下,运用现代科学技术,描述中药或复方的有效性和安全性,为其功能主治提供科学内涵。”


尽管中医药工作者在努力利用现代科学技术描述中医药的机理,但规范的缺失仍然为研究带来了极大困难。


天津中医药大学循证医学中心主任商洪才所在的天津中医药临床评价研究所曾承担了某种中药的安全性评价工作据商洪才表示,在评价的过程中,“有太多不足的地方”。缺乏相关规范的指导,缺乏评价规范,研究机构及企业在评价工作中无章可循;不良事件的报


告缺乏规范,重要信息缺失,难以准确进行不良反应的判别及风险因素分析。


中国中医科学院西苑医院脾胃病科副主任王凤云坦言,中药复方配伍及药效物质基础研究是中药现代化的重要内容,中药复方各种有效成分之间的作用及其在人体内的作用机制目前尚不完全清楚。“阐明复方的作用机制和复方中的药效物质基础是我们不断探索前进的目标,相信通过众多中医药人的不断努力,一定可以实现这个目标。”王凤云说。


合理使用中药


可规避毒性


虽然药物确实含有毒性物质,但中药的实际应用中,有多种方法用于控制药物毒性。


王凤云介绍说,中药是祖国医学留下的宝贵财富,长期以来对中华民族的繁衍和强大做出了很大贡献。一直以来,对中药的使用都非常重视炮制、配伍和剂量等因素。中药复方由多味药组成,化学成分十分复杂,许多有毒性的中药,经过配伍使用或剂量控制及炮制处理,其毒性均可下降或消失。比如青黄散由青黛和雄黄组成,其中雄黄主要成分为二硫化二砷即砒霜,砒霜单味药是毒药,但雄黄和青黛配伍使用就可以治疗白血病,而且效果比较好。中药药典中规定了药物的常规用量,在合理的剂量使用范围内,药物是安全的。此外,一些明确存在毒性的药物临床上也会不用或者少用。


另外,对用药部位也有选择,例如细辛用的是地下部分的根和根茎,而不用地上部分,地下部分基本不含马兜铃酸。需要强调的是,中药的使用需要根据病情和体质辨证用药,使用的剂量和时间要严格控制。


北京市昌平区中西医结合医院常务副院长潘贵超在接受记者采访时表示,中药之所以称为中药,是在中医理论指导之下,辩证论治。很多非药之过,而是使用之过。病情缓解,患者要遵医嘱复诊调整方药或停药,长期大剂量使用任何药物,都可能出现不良反应或者毒副作用,这属于不合理用药。药再是好药,不合理使用也是杀人的刀。


业内人士认为,要充分发挥中医药的特色优势,降低不良反应,一方面要加强医生对中成药的临床治疗观察,及时报告和处理不良反应;另一方面,政府和科研机构要加强中药不良反应的相关研究,积极吸收国际先进的监测技术,建立健全配套的技术规范,形成行业标准,促进中药的科学合理利用。


数说:


17 个: 《中医药法》已于去年 12 月 25 日公布,已于今年7 月 1 日起实施。该法规明确制定了中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范和标准。在监管层面,国家食药监总局积极开展专项行动,已与 17 个中药材专业市场所在地级市政府签署责任书。今年以来,国家食药监总局对中药饮片的抽检力度明显加大,已实行了 7 次抽检。


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