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科学精神与GMP之三:方法学验证与确认

作者: 来源:蒲公英 浏览:102次 时间:2017-06-18 09:49:37

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GMP 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:


(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:


3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;


如何理解这条规定。


要科学的做一件事,第一步要做的事需有依据来源,第二步要知道这件事背后的科学原理是什么。这两步都能做自然是最好。但企业是要做事,而不是做学问。只要我们做的事有可靠来源就可以了。知道背后的科学原理是更进一步的事。


比如吃饱了不饿。谁都知道。但为什么吃饱了不饿呢?这背后的科学原理是什么,是营养学、是生化、是分子生物学等等学科。只有专业的科学家才能解释清人为什么吃饱了不饿。绝大部分人都不清楚吃饱了不饿的科学原理,但并不妨碍我们吃饭。


对于实验也是如此。只要我们所开展的实验,其方法的依据有可靠来源,这个实验的方法就是成立的。


《中华人民共和国药典》及其他法定标准都是可靠的来源。因为法定标准在建立时,已由权威部门组织过专家论证。这些方法都是具有权威性的。所以法定标准无需进行验证。


而法定标准需要确认是因为,方法是成立的,但需要考察实验室是否能顺利完成实验。


而非法定标准因为没有经过权威部门组织专家论证,无法保证其权威性,所以需要进行方法学验证,来考察实验方法是否成立。


但要注意的是,尽量避免开展方法学验证。如果中国药典没有合适的方法,则可以考虑其他法定标准,可以跨部门如环保部、农业部、科技部等,也可以跨国家如美国药典、欧洲药典、日本药典等。

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