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飞检风暴要来 中药材是重灾区?

来源:杨小舟 浏览:2758次 时间:2018-01-05 13:55:40

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2015版药典对中药材的检测标准更趋严格:药典部分品种新增了含量、显微鉴别检查、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准以及特征氨基酸含量测定。而近年来为了加强对中药材的保护和质量水平的提高,国家加大了对中药材基地的扶持和建设力度,据中国中药协会种养殖委员会统计,近5年,国家共扶持了260个基地,105个品种,资金扶持额度由全国每年2000多万增加到了2.5亿以上。但是,中药材的质量问题并未完全扭转,仍然是业界的一大“心病”。


2016年上半年中药材、中药饮片被公告品种共436批次,主要涉及11大类不合格的项目,涉及品种140余种。不合格项目中性状占比最多,达到51%,其次是总灰分、酸不溶灰分占比12%;假冒生产、含量、鉴别来源占比在8%到5%之间。“2015年初,国家食品药品监管总局组织检查组对全国五大中药材专业市场进行飞行检查,发现市场普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题。”


在药品GMP飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多,中药类企业发现的问题严重,存在的问题主要是:


一,中成药


1,擅自改变工艺问题较为突出


中成药口服制剂为降低生产成本,擅自改变前处理、提取工艺的现象问题较突出。在飞检中发现均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取,而是粉碎后直接投料。


2,中药材、中药饮片物料管理混乱


近几年在飞检中发现,个别中成药生产企业、为应对各级药品监督部门的监督检查,编造仓库物料台账和出入库记录,根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并按需用量编造物料台账。


3,对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题


传统中成药生产企业产品品种多,涉及的中药材、中药饮片品种也多,由于配置的精密分析仪器和QC人员与生产规模不相适应,不能保证购入的中药材和中药饮片批批全检,造成对部分批次中药材、中药饮片不进行全检,或者采用一图多用的行为应对检查。


二,中药饮片


购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。主要问题包括:


1,批生产记录不真实。

2,涉嫌外购饮片进行分装,销售。

3,数据可靠性问题。


三,飞检力度加大,中药生产企业仍是重灾区


为保证大众用药健康,给予违法企业以警示,CFDA悄然加大了处罚力度,2017年已有14家药企的GMP证书被收回,亦有14家药企被立案调查,其中同时GMP证书被收回和立案调查的企业有12家。


为了患者用药安全,2018年国家继续加大飞检力度,并于1月4日,国家食药监总局发布{{关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知}}。通知显示,为加强药品GSP检查员管理,规范检查员队伍建设,经系统培训、综合考评,聘任148名药品GSP检查员,并核发{{国家药品GSP检查员证}}


国家食药总局负责人表示:对任何可能影响药品质量的问题,影响药品安全性、有效性的问题,绝不放过。在药品GMP跟踪检查中,要确保生产过程持续合规、数据完整、真实、可溯源。


另外,文件指出,食品药品监督执法证据主要包括:书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。


值得注意的是,在这个文件第五节有关“电子数据”收集中,将网页,博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息,以及即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息都纳入了电子数据证据中。也就是说,微博、朋友圈消息,以及微信群、QQ群消息等,只要是反映相关生产、经营、使用情况的消息,都是飞检时的证据。


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